Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-Life Chronic Rhinosinusitis Outcome Register

28. mars 2024 oppdatert av: Change Accelerator in Respiratory Care
Et internasjonalt konsortium av ledende medisinske eksperter innen kroniske luftveissykdommer, forskerteamet til Galenus Health og den ideelle organisasjonen EUFOREA (European Forum for Research and Education in Allergy and Airway diseases) har blitt skapt for å gjennomføre virkelige resultater forskning. Galenus Health digitale plattform bestående av en mobilapplikasjon for pasienter og et online dashbord for leger vil bli implementert i hvert av de deltakende sentrene. Dataene vil bli sentralisert i en pseudonymisert database og vil være grunnlaget for Chronic RhinoSinusitis Outcome Registry.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette virkelige utfallsregisteret for kronisk rhinosinusitt tar sikte på longitudinell datainnsamling fra pasienter som går på spesialistsentre over hele Europa.

Som hovedmål har den til hensikt å gi ny innsikt om byrden av ukontrollert sykdom, innvirkningen på helserelatert livskvalitet, produktivitetstap samt effekten av sykdommens alvorlighetsgrad og komorbid sykdom på disse utfallsparametrene.

I tillegg har dette utfallsregisteret til hensikt å identifisere pasienter som er kvalifisert for type 2 målrettet biologisk terapi, evaluere behandlingseffektivitet og markører for behandlingsrespons.

Utover det vil direkte og indirekte kostnader for samfunnet knyttet til kronisk rhinosinusitt og dens behandling bli studert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UCL Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Hox, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Bellemont
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Bachert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Gevaert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thibaut Van Zele, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter W Hellings, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Jorissen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Van Gerven, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bibi Lange, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Lenhardt-Larsen, MD
      • Helsinki, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anu Laulajainen-Hongisto, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anu Laualjainen-Hongisto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paula Virkkula, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sanna Toppila-Salmi, MD, PhD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
        • Ta kontakt med:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Cavaliere, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Greco, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Cavaliere, MD
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Rekruttering
        • UMC Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wytske Fokkens, MD, PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Camilo Rodriguez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isam Alobid, MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Prof Claire Hopkins private practice
        • Ta kontakt med:
          • Claire Hopkins, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Hopkins, MD, PhD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Dusseldorf University Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Graz University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Clemens Holzmeister, MD, PhD
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Schneider, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sven Schneider, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brukere av Galenus Health-mobilapplikasjonen som rapporterte en diagnose med CRS vil bli registrert i registeret hvis de har gitt samtykke til vitenskapelig forskning. Bekreftelse av CRS-diagnose av en lege vil bli utført via det nettbaserte dashbordet. CRS-populasjonen inkluderer både pasienter med og uten nesepolypper, med og uten astmakomorbiditet, med eller uten tidligere kirurgi, i alderen 18 år eller eldre. Pasienter inkluderes i registeret med sikte på langsgående oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnose av kronisk rhinosinusitt
  • Kan bruke en mobilapplikasjon på en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med maligniteter i sinonasale hulrom
  • Pasienter med omvendt papilloma
  • Pasienter med ensidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk rhinosinusitt
Voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt som kan bruke en mobilapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad totale symptomer
Tidsramme: 1 år
Baseline og endring i VAS (visuell analog skala) totale nese-, sinus-, lungesymptomer; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad - ansiktssmerter
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS ansiktssmerter; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - svekket lukt
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS svekket lukt; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - neseblokkering
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS-neseblokkering; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - nesesekret
Tidsramme: 1 år
Baseline og endring i VAS-nesesekresjoner; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - post-nasal drypp
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS post-nasal drypp; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - hvesing
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS post-nasal drypp; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - dyspné
Tidsramme: 1 år
Baseline og endring i VAS-dyspné; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - tetthet i brystet
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS-tranghet i brystet; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - hoste
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS-hoste; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - kløende nese
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS kløende nese; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - kløende øyne
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS kløende øyne; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Symptomets alvorlighetsgrad - nysing
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS nysing; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Sykdomspåvirkning - jobb eller skole
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS arbeid eller skole; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Sykdomspåvirkning - søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS påvirker søvnkvaliteten; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Sykdomspåvirkning - dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i VAS påvirker dagliglivets aktiviteter; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
1 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Påmelding ved arrangement
Antall hendelser i behandlingsveien (besøk av helsepersonell, legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, CT-skanning, endoskopisk bihulekirurgi, bronkial termoplast, diagnostiske tester)
Påmelding ved arrangement
Medisinbruk
Tidsramme: Påmelding ved tidspunkt for ny resept og inntak
Endringer i medisinering
Påmelding ved tidspunkt for ny resept og inntak
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimension-5Level) spørreskjema
1 år
CRS-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SNOT-22 (SinoNasal Outcome Test-22) spørreskjema
1 år
Score for nesepolypp
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje og endring i nesepolyppskåre
1 år
Lund-Mackay score
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje Lund-Mackay-score
1 år
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 1 år
celler/mm^3
1 år
Serum totalt IgE
Tidsramme: 1 år
IE/ml
1 år
Arbeidsprestasjoner og aktivitetssvikt
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema for arbeidsprestasjon og aktivitetssvikt
1 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Antall sykehusinnleggelser for nese-, bihule- eller lungeproblem det siste året
1 år
Oral bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
Kurs med orale kortikosteroider det siste året
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sven F Seys, PhD, Change Accelerator in Respiratory Care
  • Hovedetterforsker: Claus Bachert, MD, PhD, UZ Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

3
Abonnere