- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670172
Real-Life Chronic Rhinosinusitis Outcome Register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette virkelige utfallsregisteret for kronisk rhinosinusitt tar sikte på longitudinell datainnsamling fra pasienter som går på spesialistsentre over hele Europa.
Som hovedmål har den til hensikt å gi ny innsikt om byrden av ukontrollert sykdom, innvirkningen på helserelatert livskvalitet, produktivitetstap samt effekten av sykdommens alvorlighetsgrad og komorbid sykdom på disse utfallsparametrene.
I tillegg har dette utfallsregisteret til hensikt å identifisere pasienter som er kvalifisert for type 2 målrettet biologisk terapi, evaluere behandlingseffektivitet og markører for behandlingsrespons.
Utover det vil direkte og indirekte kostnader for samfunnet knyttet til kronisk rhinosinusitt og dens behandling bli studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sven F Seys, PhD
- Telefonnummer: 0032 495 462585
- E-post: sven.seys@galenus.health
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UCL Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Valérie Hox, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sophie Bellemont
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Ghent
-
Ta kontakt med:
- Lara Derycke, PhD
- E-post: lara.derycke@ugent.be
-
Hovedetterforsker:
- Claus Bachert, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Philippe Gevaert, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Thibaut Van Zele, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Leen Cools, MSc
- E-post: leen.cools@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Peter W Hellings, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Jorissen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anette Kjeldsen, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anette Kjeldsen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bibi Lange, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kenneth Lenhardt-Larsen, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anu Laulajainen-Hongisto, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anu Laualjainen-Hongisto, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Paula Virkkula, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sanna Toppila-Salmi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Mortuaire, MD
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Mortuaire, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Carlo Cavaliere, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Greco, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Carlo Cavaliere, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Rekruttering
- UMC Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Sietze Reitsma, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sietze Reitsma, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Wytske Fokkens, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Camilo Rodriguez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Isam Alobid, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Prof Claire Hopkins private practice
-
Ta kontakt med:
- Claire Hopkins, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Claire Hopkins, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Dusseldorf University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Martin Wagenmann, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Martin Wagenmann, MD, PhD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Graz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Clemens Holzmeister, MD, PhD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- University Hospital Vienna
-
Hovedetterforsker:
- Sven Schneider, MD
-
Underetterforsker:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sven Schneider, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av kronisk rhinosinusitt
- Kan bruke en mobilapplikasjon på en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med maligniteter i sinonasale hulrom
- Pasienter med omvendt papilloma
- Pasienter med ensidig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med kronisk rhinosinusitt
Voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt som kan bruke en mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomets alvorlighetsgrad totale symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Baseline og endring i VAS (visuell analog skala) totale nese-, sinus-, lungesymptomer; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomets alvorlighetsgrad - ansiktssmerter
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS ansiktssmerter; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - svekket lukt
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS svekket lukt; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - neseblokkering
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS-neseblokkering; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - nesesekret
Tidsramme: 1 år
|
Baseline og endring i VAS-nesesekresjoner; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - post-nasal drypp
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS post-nasal drypp; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - hvesing
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS post-nasal drypp; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - dyspné
Tidsramme: 1 år
|
Baseline og endring i VAS-dyspné; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - tetthet i brystet
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS-tranghet i brystet; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - hoste
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS-hoste; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - kløende nese
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS kløende nese; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - kløende øyne
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS kløende øyne; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad - nysing
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS nysing; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Sykdomspåvirkning - jobb eller skole
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS arbeid eller skole; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Sykdomspåvirkning - søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS påvirker søvnkvaliteten; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Sykdomspåvirkning - dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i VAS påvirker dagliglivets aktiviteter; 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) - 100 (Ekstremt plagsomt) mm
|
1 år
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Påmelding ved arrangement
|
Antall hendelser i behandlingsveien (besøk av helsepersonell, legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, CT-skanning, endoskopisk bihulekirurgi, bronkial termoplast, diagnostiske tester)
|
Påmelding ved arrangement
|
Medisinbruk
Tidsramme: Påmelding ved tidspunkt for ny resept og inntak
|
Endringer i medisinering
|
Påmelding ved tidspunkt for ny resept og inntak
|
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimension-5Level) spørreskjema
|
1 år
|
CRS-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
SNOT-22 (SinoNasal Outcome Test-22) spørreskjema
|
1 år
|
Score for nesepolypp
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje og endring i nesepolyppskåre
|
1 år
|
Lund-Mackay score
Tidsramme: 1 år
|
Grunnlinje Lund-Mackay-score
|
1 år
|
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 1 år
|
celler/mm^3
|
1 år
|
Serum totalt IgE
Tidsramme: 1 år
|
IE/ml
|
1 år
|
Arbeidsprestasjoner og aktivitetssvikt
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema for arbeidsprestasjon og aktivitetssvikt
|
1 år
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser for nese-, bihule- eller lungeproblem det siste året
|
1 år
|
Oral bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
|
Kurs med orale kortikosteroider det siste året
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sven F Seys, PhD, Change Accelerator in Respiratory Care
- Hovedetterforsker: Claus Bachert, MD, PhD, UZ Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHOR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)