- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670172
Prawdziwy rejestr wyników przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten rzeczywisty rejestr wyników przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych ma na celu gromadzenie danych podłużnych od pacjentów uczęszczających do specjalistycznych ośrodków opieki w całej Europie.
Głównym celem jest dostarczenie nowych informacji na temat obciążenia niekontrolowaną chorobą, wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, utraty produktywności, a także wpływu ciężkości choroby i współistniejących chorób na te parametry końcowe.
Ponadto ten rejestr wyników ma na celu identyfikację pacjentów kwalifikujących się do ukierunkowanej terapii biologicznej typu 2, ocenę skuteczności leczenia i markerów odpowiedzi na leczenie.
Poza tym zostaną zbadane bezpośrednie i pośrednie koszty społeczne związane z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i jego leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sven F Seys, PhD
- Numer telefonu: 0032 495 462585
- E-mail: sven.seys@galenus.health
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Graz University Hospital
-
Kontakt:
- Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Clemens Holzmeister, MD, PhD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vienna
-
Główny śledczy:
- Sven Schneider, MD
-
Pod-śledczy:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sven Schneider, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UCL Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Valérie Hox, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sophie Bellemont
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Lara Derycke, PhD
- E-mail: lara.derycke@ugent.be
-
Główny śledczy:
- Claus Bachert, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Philippe Gevaert, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Thibaut Van Zele, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Leen Cools, MSc
- E-mail: leen.cools@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Peter W Hellings, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Jorissen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Anette Kjeldsen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Anette Kjeldsen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bibi Lange, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Lenhardt-Larsen, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Anu Laulajainen-Hongisto, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Anu Laualjainen-Hongisto, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paula Virkkula, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sanna Toppila-Salmi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lille
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Mortuaire, MD
-
Kontakt:
- Geoffrey Mortuaire, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Camilo Rodriguez, MD
-
Główny śledczy:
- Isam Alobid, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Rekrutacyjny
- UMC Amsterdam
-
Kontakt:
- Sietze Reitsma, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Sietze Reitsma, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wytske Fokkens, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Dusseldorf University Clinic
-
Kontakt:
- Martin Wagenmann, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Martin Wagenmann, MD, PhD
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Carlo Cavaliere, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio Greco, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlo Cavaliere, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Prof Claire Hopkins private practice
-
Kontakt:
- Claire Hopkins, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Claire Hopkins, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lekarskie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
- Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej na smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi zatok przynosowych
- Pacjenci z brodawczakiem odwróconym
- Pacjenci z chorobą jednostronną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Dorośli pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, zdolni do korzystania z aplikacji mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów ogółem objawy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjściowa i zmiana w VAS (wizualna skala analogowa) całkowite objawy nosa, zatok, płuc; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów - ból twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość wyjściowa i zmiana w VAS bólu twarzy; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - upośledzony węch
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość wyjściowa i zmiana w zaburzonym węchu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - niedrożność nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia wyjściowa i zmiana w niedrożności nosa VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia wyjściowa i zmiana w VAS wydzieliny z nosa; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - kroplówka podnosowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia wyjściowa i zmiana w kroplówce donosowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - świszczący oddech
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia wyjściowa i zmiana w kroplówce donosowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - duszność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość wyjściowa i zmiana w duszności VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - ucisk w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia wyjściowa i zmiana ucisku w klatce piersiowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - kaszel
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość wyjściowa i zmiana kaszlu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - swędzenie nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia podstawowa i zmiana swędzącego nosa w skali VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - swędzenie oczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia podstawowa i zmiana swędzących oczu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Nasilenie objawów - kichanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia bazowa i zmiana kichnięcia VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Wpływ choroby - praca lub szkoła
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia bazowa i zmiana w pracy lub szkole VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Wpływ choroby - jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość wyjściowa i zmiana VAS wpływają na jakość snu; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Wpływ choroby - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość bazowa i zmiana w VAS wpływają na codzienne czynności życiowe; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
|
1 rok
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja w czasie imprezy
|
Liczba zdarzeń w ścieżce opieki (wizyty personelu medycznego, wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacja, tomografia komputerowa, endoskopowa operacja zatok, termoplastyka oskrzeli, badania diagnostyczne)
|
Rejestracja w czasie imprezy
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Rejestracja w momencie nowej recepty i spożycia
|
Zmiany w lekach
|
Rejestracja w momencie nowej recepty i spożycia
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimension-5Level).
|
1 rok
|
Jakość życia specyficzna dla CRS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz SNOT-22 (test zatokowo-nosowy-22).
|
1 rok
|
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Linia bazowa i zmiana w wyniku polipów nosa
|
1 rok
|
Skala Lunda-Mackaya
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjściowy wynik Lund-Mackay
|
1 rok
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
komórki/mm^3
|
1 rok
|
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
J.m./ml
|
1 rok
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności
|
1 rok
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji z powodu problemów z nosem, zatokami lub płucami w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
Stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kursy doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sven F Seys, PhD, Change Accelerator in Respiratory Care
- Główny śledczy: Claus Bachert, MD, PhD, UZ Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHOR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .