Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy rejestr wyników przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Change Accelerator in Respiratory Care
Międzynarodowe konsorcjum wiodących ekspertów medycznych w dziedzinie przewlekłych chorób układu oddechowego, zespołu badawczego Galenus Health i organizacji non-profit EUFOREA (Europejskie Forum Badań i Edukacji w zakresie Alergii i Chorób Dróg Oddechowych) zostało powołane do prowadzenia rzeczywistych wyników badania. W każdym z uczestniczących ośrodków zostanie wdrożona platforma cyfrowa Galenus Health, składająca się z aplikacji mobilnej dla pacjentów oraz internetowego dashboardu dla lekarzy. Dane zostaną scentralizowane w pseudonimizowanej bazie danych i będą stanowić podstawę rejestru wyników leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten rzeczywisty rejestr wyników przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych ma na celu gromadzenie danych podłużnych od pacjentów uczęszczających do specjalistycznych ośrodków opieki w całej Europie.

Głównym celem jest dostarczenie nowych informacji na temat obciążenia niekontrolowaną chorobą, wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, utraty produktywności, a także wpływu ciężkości choroby i współistniejących chorób na te parametry końcowe.

Ponadto ten rejestr wyników ma na celu identyfikację pacjentów kwalifikujących się do ukierunkowanej terapii biologicznej typu 2, ocenę skuteczności leczenia i markerów odpowiedzi na leczenie.

Poza tym zostaną zbadane bezpośrednie i pośrednie koszty społeczne związane z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i jego leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Graz University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clemens Holzmeister, MD, PhD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Vienna
        • Główny śledczy:
          • Sven Schneider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sven Schneider, MD
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UCL Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Valérie Hox, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sophie Bellemont
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claus Bachert, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Gevaert, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thibaut Van Zele, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter W Hellings, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Jorissen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Van Gerven, MD, PhD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bibi Lange, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Lenhardt-Larsen, MD
      • Helsinki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Anu Laulajainen-Hongisto, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anu Laualjainen-Hongisto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Virkkula, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanna Toppila-Salmi, MD, PhD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
        • Kontakt:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Camilo Rodriguez, MD
        • Główny śledczy:
          • Isam Alobid, MD
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • UMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wytske Fokkens, MD, PhD
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Dusseldorf University Clinic
        • Kontakt:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Cavaliere, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Greco, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Cavaliere, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Prof Claire Hopkins private practice
        • Kontakt:
          • Claire Hopkins, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Claire Hopkins, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy aplikacji mobilnej Galenus Zdrowie, którzy zgłosili rozpoznanie CRS, zostaną wpisani do rejestru, jeśli wyrazili zgodę na badania naukowe. Potwierdzenie rozpoznania CRS przez lekarza nastąpi za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego. Populacja CRS obejmuje zarówno pacjentów z polipami nosa, jak i bez nich, ze współistniejącą astmą i bez niej, z przebytą operacją lub bez niej, w wieku 18 lat lub starszych. Pacjenci są włączani do rejestru w celu długoterminowej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
  • Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej na smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi zatok przynosowych
  • Pacjenci z brodawczakiem odwróconym
  • Pacjenci z chorobą jednostronną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Dorośli pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, zdolni do korzystania z aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów ogółem objawy
Ramy czasowe: 1 rok
Wyjściowa i zmiana w VAS (wizualna skala analogowa) całkowite objawy nosa, zatok, płuc; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów - ból twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa i zmiana w VAS bólu twarzy; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - upośledzony węch
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa i zmiana w zaburzonym węchu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - niedrożność nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Linia wyjściowa i zmiana w niedrożności nosa VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Linia wyjściowa i zmiana w VAS wydzieliny z nosa; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - kroplówka podnosowa
Ramy czasowe: 1 rok
Linia wyjściowa i zmiana w kroplówce donosowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - świszczący oddech
Ramy czasowe: 1 rok
Linia wyjściowa i zmiana w kroplówce donosowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - duszność
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa i zmiana w duszności VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - ucisk w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Linia wyjściowa i zmiana ucisku w klatce piersiowej VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - kaszel
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa i zmiana kaszlu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - swędzenie nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Linia podstawowa i zmiana swędzącego nosa w skali VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - swędzenie oczu
Ramy czasowe: 1 rok
Linia podstawowa i zmiana swędzących oczu VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Nasilenie objawów - kichanie
Ramy czasowe: 1 rok
Linia bazowa i zmiana kichnięcia VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Wpływ choroby - praca lub szkoła
Ramy czasowe: 1 rok
Linia bazowa i zmiana w pracy lub szkole VAS; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Wpływ choroby - jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa i zmiana VAS wpływają na jakość snu; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Wpływ choroby - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość bazowa i zmiana w VAS wpływają na codzienne czynności życiowe; 0 (w ogóle nie uciążliwe) - 100 (bardzo uciążliwe) mm
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja w czasie imprezy
Liczba zdarzeń w ścieżce opieki (wizyty personelu medycznego, wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacja, tomografia komputerowa, endoskopowa operacja zatok, termoplastyka oskrzeli, badania diagnostyczne)
Rejestracja w czasie imprezy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Rejestracja w momencie nowej recepty i spożycia
Zmiany w lekach
Rejestracja w momencie nowej recepty i spożycia
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimension-5Level).
1 rok
Jakość życia specyficzna dla CRS
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz SNOT-22 (test zatokowo-nosowy-22).
1 rok
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Linia bazowa i zmiana w wyniku polipów nosa
1 rok
Skala Lunda-Mackaya
Ramy czasowe: 1 rok
Wyjściowy wynik Lund-Mackay
1 rok
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
komórki/mm^3
1 rok
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
J.m./ml
1 rok
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności
1 rok
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu problemów z nosem, zatokami lub płucami w ciągu ostatniego roku
1 rok
Stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
Kursy doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven F Seys, PhD, Change Accelerator in Respiratory Care
  • Główny śledczy: Claus Bachert, MD, PhD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj