全身化疗，阿帕替尼联合信蒂利单抗治疗转移性 ICC
基于奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶、阿帕替尼联合信迪利单抗治疗转移性 ICC 的全身化疗：一项单臂前瞻性研究
本研究旨在验证转移性 ICC 的更好生存方法。 由于转移性 ICC 的传统方法是 GEMOX（NCCN 指南的一线治疗），我们之前的研究发现 FOLFOX（NCCN 指南的二线治疗）与 GEMOX 相比具有相似的结果。
我们目前的研究是为了进一步调查以验证转移性 ICC 的更好方法。
研究概览
详细说明
ICC（Intrahepatic CholangioCarcinoma）转移患者确诊后生存时间短，预后差。 治疗方法很少，而且远不能令人满意。 NCCN指南推荐的治疗是GEMOX（全身化疗）和临床试验。 我们之前的研究表明，与 GEMOX 相比，FOLFOX（基于奥沙利铂#5-氟尿嘧啶的全身化疗）具有相似的生存和肿瘤反应。 需要进一步研究以深入确认结果。 我们设计了这项研究来证明这个假设。 根据我们的标准招募和筛选转移性 ICC。 所有患者均接受 FOLFOX（基于奥沙利铂#5-氟尿嘧啶的全身化疗）、阿帕替尼（一种酪氨酸激酶抑制剂）加信迪利单抗（一种 PD-1 抗体）治疗。
我们的研究旨在验证转移性 ICC 的更好生存方法。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ICC的诊断
- 有远处转移
- 患者必须至少有一个肿瘤病变可以根据 mRECIST 标准准确测量。
- 没有先前的治疗
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗
- 以下实验室参数：
血小板计数 ≥ 60,000/μL 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/ L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 6 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/ APTT 在正常范围内 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身化疗，阿帕替尼加 Sintilimab
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全身化疗（奥沙利铂#5-氟尿嘧啶和亚叶酸）
信蒂利单抗
阿帕替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件数
大体时间：30天
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术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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