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Quimioterapia sistémica, apatinib más sintilimab para metástasis ICC

1 de febrero de 2021 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino y 5-fluorouracilo, apatinib más sintilimab para metástasis ICC: un estudio prospectivo de un solo brazo

Este estudio fue diseñado para verificar el mejor método de supervivencia para el ICC metastásico. Dado que el método tradicional para el ICC metastásico era GEMOX (tratamiento de primera línea de la guía NCCN), nuestro estudio anterior encontró resultados similares de FOLFOX (tratamiento de segunda línea de la guía NCCN) en comparación con GEMOX.

Nuestro estudio actual se llevó a cabo para una mayor investigación a fin de verificar el mejor método para el ICC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con metástasis de ICC (colangiocarcinoma intrahepático) tienen un tiempo de supervivencia corto y un mal pronóstico después del diagnóstico. Los métodos de tratamiento fueron escasos y lejos de la satisfacción. El tratamiento recomendado por la guía de NCCN fue GEMOX (quimioterapia sistémica) y ensayos clínicos. Nuestro estudio anterior ha demostrado que FOLFOX (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino n.º 5-fluorouracilo) tiene una supervivencia y una respuesta tumoral similares en comparación con GEMOX. Se necesitaba más estudio para la confirmación intensiva del resultado. Diseñamos este estudio para demostrar la hipótesis. Los ICC de metástasis fueron reclutados y examinados según nuestros criterios. Todos los pacientes fueron tratados con FOLFOX (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino #5-fluorouracilo), apatinib (uno de los inhibidores de la tirosina quinasa) más sintilimab (uno de los anticuerpos PD-1).

Nuestro estudio fue diseñado para verificar el mejor método de supervivencia para el ICC metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de la CCI
  • Con metástasis a distancia
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión según los criterios mRECIST.
  • Sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:

Recuento de plaquetas ≥ 60.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia Sistémica, Apatinib más Sintilimab
Droga: Quimioterapia Sistémica
Quimioterapia sistémica (oxaliplatino #5-fluorouracilo y leucovorina)
Droga: Sintilimab
Sintilimab
Droga: Apatinib
Apatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL077B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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