Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische chemotherapie, Apatinib Plus Sintilimab voor metastase ICC

1 februari 2021 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemische chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-fluorouracil, apatinib plus sintilimab voor metastase ICC: een eenarmige prospectieve studie

Deze studie was bedoeld om de betere overlevingsmethode voor gemetastaseerde ICC te verifiëren. Aangezien de traditionele methode voor gemetastaseerde ICC GEMOX was (eerstelijnsbehandeling van de NCCN-richtlijn), vond onze vorige studie vergelijkbare resultaten van FOLFOX (tweedelijnsbehandeling van de NCCN-richtlijn) in vergelijking met GEMOX.

Onze huidige studie werd uitgevoerd voor verder onderzoek om de betere methode voor metastatische ICC te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) patiënten met uitzaaiingen hebben een korte overlevingstijd en een slechte prognose na diagnose. Behandelmethoden waren schaars en verre van bevredigend. De door de NCCN-richtlijn aanbevolen behandeling was GEMOX (Systemische Chemotherapie) en klinische onderzoeken. Onze eerdere studie heeft aangetoond dat FOLFOX (systemische chemotherapie op basis van Oxaliplatin # 5-fluorouracil) een vergelijkbare overleving en tumorrespons heeft in vergelijking met GEMOX. Verder onderzoek was nodig om het resultaat intensief te bevestigen. We hebben deze studie ontworpen om de hypothese te demonstreren. Metastase ICC's werden gerekruteerd en gescreend volgens onze criteria. Alle patiënten werden behandeld met FOLFOX (systemische chemotherapie op basis van Oxaliplatin#5-fluorouracil), apatinib (een van de tyrosinekinaseremmers) plus sintilimab (een van de PD-1-antilichamen).

Onze studie was ontworpen om de betere overlevingsmethode voor gemetastaseerde ICC te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose ICC
  • Met uitzaaiingen op afstand
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria.
  • Zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling
  • De volgende laboratoriumparameters:

Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische Chemotherapie, Apatinib plus Sintilimab
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie
Systemische chemotherapie (Oxaliplatin#5-fluorouracil en leucovorin)
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL077B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICC

Klinische onderzoeken op Systemische chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren