Systémová chemoterapie, Apatinib plus Sintilimab pro metastázy ICC
Systémová chemoterapie založená na oxaliplatině a 5-fluorouracilu, Apatinib plus Sintilimab pro metastázy ICC: jednoramenná prospektivní studie
Tato studie byla navržena k ověření lepší metody přežití u metastatického ICC. Vzhledem k tomu, že tradiční metodou pro metastatický ICC byl GEMOX (léčba první linie podle směrnice NCCN), naše předchozí studie zjistila podobné výsledky u FOLFOX (léčba druhé linie podle směrnice NCCN) ve srovnání s GEMOX.
Naše současná studie byla provedena za účelem dalšího zkoumání k ověření lepší metody pro metastatický ICC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ICC (intrahepatálním cholangiokarcinomem) s metastázami mají krátkou dobu přežití a špatnou prognózu po diagnóze. Léčebných metod bylo málo a ke spokojenosti daleko. Léčba doporučená podle směrnice NCCN byla GEMOX (systémová chemoterapie) a klinické studie. Naše předchozí studie prokázala, že FOLFOX (Systemic Chemotheray based on Oxaliplatin#5-fluorouracil) má podobné přežití a odpověď nádoru ve srovnání s GEMOX. K intenzivnímu potvrzení výsledku bylo zapotřebí další studie. Tuto studii jsme navrhli, abychom prokázali hypotézu. Metastázní ICC byly získány a vyšetřeny podle našich kritérií. Všichni pacienti byli léčeni FOLFOX (systémová chemoterapie založená na oxaliplatině#5-fluorouracilu), apatinibem (jeden z inhibitorů tyrozinkinázy) plus sintilimab (jedna z PD-1 protilátky).
Naše studie byla navržena tak, aby ověřila lepší způsob přežití u metastatického ICC.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ICC
- Se vzdálenými metastázami
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST.
- Bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu
- Následující laboratorní parametry:
Počet krevních destiček ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normálu APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová chemoterapie, Apatinib plus Sintilimab
|
Systémová chemoterapie (oxaliplatina#5-fluorouracil a leukovorin)
Sintilimab
Apatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL077B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .