Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen kemoterapia, Apatinib Plus Sintilimab metastasis ICC

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systeeminen kemoterapia, joka perustuu oksaliplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, Apatinib Plus Sintilimab metastasis ICC:n yksihaarainen tulevaisuustutkimus

Tämä tutkimus oli suunniteltu varmistamaan metastaattisen ICC:n parempi eloonjäämismenetelmä. Koska perinteinen metastaattisen ICC:n menetelmä oli GEMOX (ensimmäisen linjan hoito NCCN-ohjeiden mukaan), aiemmassa tutkimuksessamme löytyi samanlaisia ​​tuloksia FOLFOXista (toisen linjan hoito NCCN-ohjeesta) verrattuna GEMOXiin.

Nykyinen tutkimuksemme suoritettiin lisätutkimuksia varten paremman menetelmän varmistamiseksi metastasoituneelle ICC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) -potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, on lyhyt eloonjäämisaika ja huono ennuste diagnoosin jälkeen. Hoitomenetelmiä oli vähän ja ne eivät olleet tyytyväisiä. NCCN:n ohjeiden mukaan suositeltu hoito oli GEMOX (Systemic Chemotheray) ja kliiniset tutkimukset. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että FOLFOXilla (oksaliplatiini#5-fluorourasiiliin perustuva järjestelmällinen kemoterapia) on samanlainen eloonjäämis- ja kasvainvaste kuin GEMOXilla. Lisätutkimuksia tarvittiin tuloksen intensiiviseksi vahvistamiseksi. Suunnittelimme tämän tutkimuksen osoittaaksemme hypoteesin. Metastaasi ICC:t rekrytoitiin ja seulottiin kriteeriemme mukaisesti. Kaikkia potilaita hoidettiin FOLFOXilla (oksaliplatiini#5-fluorourasiiliin perustuva järjestelmällinen kemoterapia), apatinibilla (yksi tyrosiinikinaasin estäjistä) sekä sintilimabilla (yksi PD-1-vasta-aineesta).

Tutkimuksemme oli suunniteltu varmistamaan parempi eloonjäämismenetelmä metastasoituneelle ICC:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICC:n diagnoosi
  • Kaukaisella etäpesäkkeellä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti mRECIST-kriteerien mukaan.
  • Ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon
  • Seuraavat laboratorioparametrit:

Verihiutalemäärä ≥ 60 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen kemoterapia, apatinibi ja sintilimabi
Lääke: Systeeminen kemoterapia
Systeeminen kemoterapia (oksaliplatiini#5-fluorourasiili ja leukovoriini)
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi
Lääke: Apatinib
Apatinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL077B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICC

Kliiniset tutkimukset Systeeminen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa