Chimiothérapie systémique, Apatinib Plus Sintilimab pour les métastases ICC
Chimiothérapie systémique basée sur l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile, l'apatinib plus le sintilimab pour les métastases ICC : une étude prospective à un seul bras
Cette étude a été conçue pour vérifier la meilleure méthode de survie pour l'ICC métastatique. Étant donné que la méthode traditionnelle pour l'ICC métastatique était GEMOX (traitement de première intention selon les directives du NCCN), notre étude précédente a trouvé des résultats similaires avec FOLFOX (traitement de deuxième intention selon les directives du NCCN) par rapport à GEMOX.
Notre étude actuelle a été menée pour une enquête plus approfondie afin de vérifier la meilleure méthode pour l'ICC métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ICC (cholangiocarcinome intrahépatique) présentant des métastases ont une courte durée de survie et un mauvais pronostic après le diagnostic. Les méthodes de traitement étaient peu nombreuses et loin d'être satisfaisantes. Le traitement recommandé par les directives du NCCN était le GEMOX (chimiothérapie systémique) et les essais cliniques. Notre étude précédente a démontré que FOLFOX (chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine#5-fluorouracile) a une survie et une réponse tumorale similaires à celles de GEMOX. Une étude plus approfondie était nécessaire pour une confirmation intensive du résultat. Nous avons conçu cette étude pour démontrer l'hypothèse. Les ICC de métastases ont été recrutés et sélectionnés selon nos critères. Tous les patients ont été traités par FOLFOX (chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine#5-fluorouracile), d'apatinib (l'un des inhibiteurs de la tyrosine kinase) plus le sintilimab (l'un des anticorps PD-1).
Notre étude a été conçue pour vérifier la meilleure méthode de survie pour l'ICC métastatique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la CPI
- Avec métastase à distance
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST.
- Sans traitement préalable
- Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement guéri
- Les paramètres de laboratoire suivants :
Numération plaquettaire ≥ 60 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie systémique, Apatinib plus Sintilimab
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Chimiothérapie systémique (Oxaliplatine#5-fluorouracile et leucovorine)
Sintilimab
Apatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL077B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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