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Systemische Chemotherapie, Apatinib plus Sintilimab bei Metastasierung ICC

1. Februar 2021 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemische Chemotherapie basierend auf Oxaliplatin und 5-Fluorouracil, Apatinib plus Sintilimab gegen Metastasierung ICC: eine einarmige prospektive Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die bessere Überlebensmethode für metastasiertes ICC zu überprüfen. Da die traditionelle Methode für metastasiertes ICC GEMOX (Erstlinienbehandlung gemäß NCCN-Richtlinie) war, ergab unsere vorherige Studie ähnliche Ergebnisse mit FOLFOX (Zweitlinienbehandlung gemäß NCCN-Richtlinie) im Vergleich zu GEMOX.

Unsere aktuelle Studie wurde zur weiteren Untersuchung durchgeführt, um die bessere Methode für metastasiertes ICC zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICC-Patienten (Intrahepatisches Cholangiokarzinom) mit Metastasierung haben eine kurze Überlebenszeit und eine schlechte Prognose nach der Diagnose. Es gab nur wenige Behandlungsmethoden und alles andere als zufrieden stellend. Die in der NCCN-Richtlinie empfohlene Behandlung war GEMOX (systemische Chemotherapie) und klinische Studien. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass FOLFOX (systemisches Chemotherapeutikum auf Basis von Oxaliplatin#5-Fluorouracil) im Vergleich zu GEMOX eine ähnliche Überlebensrate und Tumorreaktion aufweist. Zur intensiven Bestätigung des Ergebnisses waren weitere Untersuchungen erforderlich. Wir haben diese Studie entworfen, um die Hypothese zu demonstrieren. Metastasen-ICCs wurden nach unseren Kriterien rekrutiert und überprüft. Alle Patienten wurden mit FOLFOX (Systemische Chemotherapie auf Basis von Oxaliplatin#5-Fluorouracil), Apatinib (einer der Tyrosinkinase-Inhibitoren) plus Sintilimab (einer der PD-1-Antikörper) behandelt.

Ziel unserer Studie war es, die bessere Überlebensmethode bei metastasiertem ICC zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von ICC
  • Mit Fernmetastasen
  • Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den mRECIST-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 60.000/μL Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Chemotherapie, Apatinib plus Sintilimab
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie
Systemische Chemotherapie (Oxaliplatin#5-Fluorouracil und Leucovorin)
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL077B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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