Szisztémás kemoterápia, Apatinib Plus Sintilimab a metastasis ICC-hez
Oxaliplatinon és 5-fluorouracilon alapuló szisztémás kemoterápia, Apatinib Plus Sintilimab metastasis ICC: egykarú prospektív vizsgálat
Ezt a vizsgálatot az áttétes ICC jobb túlélési módszerének igazolására tervezték. Mivel a metasztatikus ICC hagyományos módszere a GEMOX (első vonalbeli kezelés az NCCN-irányelv szerint) volt, korábbi vizsgálatunk hasonló eredményeket talált a FOLFOX-ból (másodvonalbeli kezelés az NCCN-irányelv szerint) a GEMOX-hoz képest.
Jelenlegi vizsgálatunkat további vizsgálat céljából végeztük, hogy ellenőrizzük a jobb módszert a metasztatikus ICC-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztázisban szenvedő ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) betegek túlélési ideje rövid, és a diagnózis után rossz a prognózis. Kevés volt a kezelési mód, és messze volt az elégedettségtől. Az NCCN-irányelv szerint javasolt kezelés a GEMOX (Systemic Chemotherray) és a klinikai vizsgálatok volt. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a FOLFOX (Oxaliplatin#5-fluorouracil alapú szisztémás kemoterápia) hasonló túlélést és tumorválaszt mutat, mint a GEMOX. További vizsgálatokra volt szükség az eredmény intenzív megerősítéséhez. Ezt a tanulmányt a hipotézis bemutatására terveztük. A metasztázis ICC-ket kritériumaink szerint toboroztuk és szűrtük. Minden beteget FOLFOX-szal (Oxaliplatin#5-fluorouracil alapú szisztémás kemoterápia), apatinibbel (a tirozin-kináz inhibitorok egyike) és sintilimabbal (a PD-1 antitest egyike) kezeltek.
Vizsgálatunk célja a metasztatikus ICC jobb túlélési módszerének igazolása volt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICC diagnózisa
- Távoli áttéttel
- A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az mRECIST kritériumok szerint pontosan mérhető.
- Előzetes kezelés nélkül
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre
- A következő laboratóriumi paraméterek:
Thrombocytaszám ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ 6-szor a normál felső határa Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 5/PT ≤ 1/5. APTT normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szisztémás kemoterápia, Apatinib plusz Szintimab
|
Szisztémás kemoterápia (oxaliplatin#5-fluorouracil és leukovorin)
Szintilimab
Apatinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL077B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .