Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi, Apatinib Plus Sintilimab til metastase ICC

1. februar 2021 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin og 5-fluorouracil, Apatinib Plus Sintilimab for Metastasis ICC: en enkeltarms prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet til at verificere den bedre metode til overlevelse for metastatisk ICC. Da den traditionelle metode til metastatisk ICC var GEMOX (førstelinjebehandling fra NCCN guideline), fandt vores tidligere undersøgelse lignende resultater fra FOLFOX (andenlinjebehandling fra NCCN guideline) sammenlignet med GEMOX.

Vores nuværende undersøgelse blev udført til yderligere undersøgelse for at verificere den bedre metode til metastatisk ICC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) patienter med metastase har en kort overlevelsestid og dårlig prognose efter diagnosen. Behandlingsmetoderne var få og langt fra tilfredse. Behandlingen anbefalet fra NCCN-retningslinjen var GEMOX (Systemisk Kemoterapi) og kliniske forsøg. Vores tidligere undersøgelse har vist, at FOLFOX (systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin#5-fluorouracil) har en lignende overlevelse og tumorrespons sammenlignet med GEMOX. Yderligere undersøgelse var nødvendig for intensiv bekræftelse af resultatet. Vi designet denne undersøgelse for at demonstrere hypotesen. Metastase ICC'er blev rekrutteret og screenet efter vores kriterier. Alle patienter blev behandlet med FOLFOX (systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin#5-fluorouracil), apatinib (en af ​​tyrosinkinasehæmmere) plus sintilimab (en af ​​PD-1-antistoffer).

Vores undersøgelse var designet til at verificere den bedre metode til overlevelse for metastatisk ICC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen ICC
  • Med fjernmetastaser
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier.
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladeantal ≥ 60.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk kemoterapi, Apatinib plus Sintilimab
Medicin: Systemisk kemoterapi
Systemisk kemoterapi (Oxaliplatin#5-fluorouracil og leucovorin)
Medicin: Sintilimab
Sintilimab
Medicin: Apatinib
Apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL077B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICC

Kliniske forsøg med Systemisk kemoterapi

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnere
    Ukendt
    Vurdering af psykoterapiresultat med feedback
    Familie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner