Tarlatamab (AMG 757) 在神经内分泌性前列腺癌患者中的研究 (DeLLpro-300)
2024年3月22日 更新者：Amgen
评估 Delta 样蛋白 3 半衰期延长的双特异性 T 细胞接合剂 AMG 757 在新发或正在治疗的新发神经内分泌前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 1b 期研究
评估 Tarlatamab 的安全性和耐受性，并将确定最大耐受剂量（MTD）或推荐的 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California at San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性。
- 根据方案，通过基线肿瘤组织（通过局部评估）或循环肿瘤 DNA (ctDNA)（通过局部评估）的组织学、免疫组织化学或基因组分析定义的新发转移性或治疗引起的神经内分泌前列腺癌 (NEPC)
- 每个协议至少有 1 行先前的全身治疗。
- 对于患有治疗中出现的 NEPC 或新发 NEPC 且具有前列腺癌伴神经内分泌分化的组织学证据的参与者。
- 患有治疗紧急 NEPC 或新发 NEPC 且具有前列腺癌神经内分泌分化组织学证据且无双侧睾丸切除术病史的参与者需要在方案治疗过程中继续接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物治疗
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病，根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的修改
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 接受过脑转移治疗的参与者只要符合规定的标准就有资格
- 协议中定义的适当器官功能
排除标准：
过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在入组前 ≥ 2 年没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 充分治疗的非肌肉浸润性尿路上皮癌
- 血液恶性肿瘤的病史或存在，除非经过治愈且无疾病证据 ≥ 2 年
- 未经治疗或有症状的脑转移瘤和软脑膜病
- 研究第 1 天后 28 天内接受过抗肿瘤治疗；允许同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺；在研究第 1 天之前服用稳定的双膦酸盐或狄诺塞麦 ≥ 30 天的参与者符合条件
例外情况：
- 如果已经过去至少 14 天并且如果所有治疗相关的毒性都已降至 ≤ 1 级，则接受常规化疗的参与者符合条件
- 先前的姑息性放疗必须在第一次服用 Tarlatamab 前至少 7 天完成
如果已经过去至少 14 天并且如果所有治疗相关的毒性都已解决为 ≤ 1 级，则接受雄激素信号转导抑制剂的参与者符合资格
- 在研究第 1 天之前的 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎的已知阳性检测
- 先前抗肿瘤治疗未解决的毒性，定义为未解决不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 0 级或 1 级（脱发或稳定且控制良好的毒性除外）
- 垂体炎或垂体功能障碍史
- 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 如果在入组前与 Amgen 医学监测员讨论，先前接受过 DLL3 靶向治疗的参与者可能符合条件
- SARS-COV2 感染史或证据，除非与 Medical Monitor 达成一致，并且在首次 IP 给药前 14 天内没有 COVID19 疾病的急性症状（从无症状受试者的阳性检测日算起）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：剂量探索
将使用等渗回归估计最大耐受剂量 (MTD)（Ji 等人，2010）。
在达到 MTD 之前，可以根据新出现的安全数据确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
|
Tarlatamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将收到研究第 1 部分（剂量探索）中确定的 RP2D/MTD。
|
Tarlatamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 至 12 个月
|
第 1 至 12 个月
|
|
经历一种或多种治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 至 12 个月
|
第 1 至 12 个月
|
|
生命体征基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
在心电图 (ECG) 测量中从基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
在临床实验室测试中从基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应 (OR)
大体时间：基线至 12 个月
|
OR 将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的修改进行评估。
|
基线至 12 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
Tarlatamab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
Tarlatamab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
Tarlatamab 给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
Tarlatamab的蓄积率
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
Tarlatamab 的半衰期 (t1/2)
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年8月23日
研究完成 (估计的)
2025年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.