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신경내분비성 전립선암 환자를 대상으로 한 Tarlatamab(AMG 757) 연구 (DeLLpro-300)

2024년 3월 22일 업데이트: Amgen

De Novo 또는 응급 신경내분비 전립선암 치료 대상자에서 Delta-like Protein 3 반감기 연장 이중특이성 T 세포 관여자 AMG 757의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구

Tarlatamab의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California at San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 일본
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성.
  • 프로토콜에 따라 기준선 종양 조직(국소 평가에 의함) 또는 순환 종양 DNA(ctDNA)(국소 평가에 의함)의 조직학적, 면역조직화학 또는 게놈 분석에 의해 정의된 전이성 신규 또는 치료 긴급 신경내분비 전립선암(NEPC)
  • 프로토콜당 최소 1회 이상의 사전 전신 치료.
  • 치료가 필요한 NEPC 또는 신경내분비 분화가 있는 전립선암의 조직학적 증거가 있는 새로운 NEPC 참가자의 경우.
  • 양측 고환절제술의 병력 없이 신경내분비 분화가 있는 전립선암의 조직학적 증거가 있는 치료 긴급 NEPC 또는 신규 NEPC 참가자는 프로토콜 요법 과정 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법을 계속 받아야 합니다.
  • PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 수정에 따른 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1당 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 정의된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 이상 알려진 활성 질환이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 적절하게 치료된 비근육 침윤성 요로상피암
  • ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 한 혈액 악성 종양의 병력 또는 존재
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환
  • 연구 제1일로부터 28일 이내의 항종양 요법; 호르몬 불응성 전립선에 대한 호르몬 박탈 요법의 동시 사용이 허용됩니다. 연구 1일 전 ≥ 30일 동안 안정적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 복용한 참가자는 자격이 있습니다.

예외:

  • 기존 화학 요법을 받은 참가자는 최소 14일이 경과하고 모든 치료 관련 독성이 등급 ≤ 1로 해결된 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 완화 방사선 요법은 Tarlatamab의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.

  • 안드로겐 신호 억제제를 투여받은 참가자는 최소 14일이 경과하고 모든 치료 관련 독성이 등급 ≤ 1로 해결된 경우 자격이 있습니다.

    • 연구 1일 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
    • 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염에 대해 알려진 양성 검사
    • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성(탈모증 또는 안정적이고 잘 조절되는 독성 제외)
    • 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력
    • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
    • 등록 전에 Amgen 의료 모니터와 논의한 경우 이전 DLL3 표적 요법에 참여한 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
    • Medical Monitor와 동의하지 않는 한 SARS-COV2 감염의 병력 또는 증거가 있고 첫 번째 IP 투여 전 14일 이내에 COVID19 질병의 급성 증상이 없는 경우(무증상 피험자의 경우 양성 검사일부터 계산).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 탐색
최대 허용 용량(MTD)은 등장성 회귀를 사용하여 추정됩니다(Ji et al, 2010). 권장되는 2상 용량(RP2D)은 MTD에 도달하기 전에 새로운 안전성 데이터를 기반으로 식별될 수 있습니다.
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG757
실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 연구의 파트 1(용량 탐색)에서 식별된 RP2D/MTD를 받게 됩니다.
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG757

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일 ~ 12개월
1일 ~ 12개월
하나 이상의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일 ~ 12개월
1일 ~ 12개월
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 12개월 기준
12개월 기준
심전도(ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 12개월 기준
12개월 기준
임상 실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 12개월 기준
12개월 기준
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 12개월 기준
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)
기간: 12개월 기준
OR은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 사항이 있는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 평가됩니다.
12개월 기준
응답 기간(DOR)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
전체 생존(OS)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
질병 통제율(DCR)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Tarlatamab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Tarlatamab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Tarlatamab의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Tarlatamab의 축적 비율
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Tarlatamab의 반감기(t1/2)
기간: 12개월 기준
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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