Un estudio de tarlatamab (AMG 757) en participantes con cáncer de próstata neuroendocrino (DeLLpro-300)

Criterios de inclusión:

• El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Hombres con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Cáncer de próstata neuroendocrino metastásico de novo o emergente del tratamiento (NEPC) definido por análisis histológicos, inmunohistoquímicos o genómicos del tejido tumoral inicial (mediante evaluación local) o ADN tumoral circulante (ctDNA) (mediante evaluación local) según el protocolo
• Al menos 1 línea de tratamiento sistémico previo por protocolo.
• Para participantes con NEPC emergente del tratamiento o NEPC de novo con evidencia histológica de cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina.
• Los participantes con NEPC emergente del tratamiento o NEPC de novo con evidencia histológica de cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina sin antecedentes de orquiectomía bilateral deben permanecer en la terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el curso de la terapia del protocolo
• Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según las modificaciones del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
• Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que cumplan con los criterios definidos
• Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con excepciones:

  • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 2 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
  • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma urotelial no músculo invasivo tratado adecuadamente
• Antecedentes o presencia de neoplasias malignas hematológicas a menos que se traten curativamente sin evidencia de enfermedad ≥ 2 años
• Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea
• Terapia antitumoral dentro de los 28 días posteriores al día 1 del estudio; se permite el uso simultáneo de terapia de privación hormonal para la próstata refractaria a hormonas; los participantes que reciben un bisfosfonato estable o denosumab durante ≥ 30 días antes del día 1 del estudio son elegibles

Excepciones:

• Los participantes que recibieron quimioterapia convencional son elegibles si han transcurrido al menos 14 días y si todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento se han resuelto a Grado ≤ 1
• La radioterapia paliativa previa debe haberse completado al menos 7 días antes de la primera dosis de Tarlatamab

• Los participantes que recibieron un inhibidor de la señalización de andrógenos son elegibles si han transcurrido al menos 14 días y si toda la toxicidad relacionada con el tratamiento se ha resuelto a Grado ≤ 1

  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Prueba positiva conocida para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis
  • Toxicidades no resueltas de una terapia antitumoral previa, definidas como no haber resuelto los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 grado 0 o 1 (con la excepción de alopecia o toxicidades que son estables y bien controladas)
  • Antecedentes de hipofisitis o disfunción hipofisaria
  • Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
  • Los participantes en terapia dirigida a DLL3 anterior pueden ser elegibles si se habla con el monitor médico de Amgen antes de la inscripción.
  • Antecedentes o evidencia de infección por SARS-COV2 a menos que se acuerde con Medical Monitor y sin síntomas agudos de la enfermedad COVID19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP (contados desde el día de la prueba positiva para sujetos asintomáticos).