一项针对健康男性的研究，旨在测试伊曲康唑如何影响血液中 BI 474121 的含量
2023年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
伊曲康唑对健康男性受试者单次口服 BI 474121 药代动力学的影响（开放标签、两期固定序列设计研究）
该试验的主要目的是研究与单独口服单剂量伊曲康唑（试验，T）相比，单剂量口服伊曲康唑（试验，T）对血浆中 BI 474121 暴露的影响（参考文献，右）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至50岁（含）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括血压、脉搏率或心电图）偏离正常并经研究者评估为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列：单独 BI 474121（参考）- 伊曲康唑 + BI 474121（测试）
第 1 期： 参考 (R) 治疗：健康受试者在第 1 阶段的第 1 天接受单剂量 0.5 毫克（口服溶液粉末，0.5 毫克 (mg)/毫升 (mL) 制剂）BI 474121。 第 2 期： 测试（T）治疗：健康受试者接受每日剂量200毫克（口服溶液，10 mg/mL）伊曲康唑，持续14天（第2期的第-3 - 11天）和单剂量0.5毫克（口服溶液粉剂） ，0.5 毫克 mg/mL 制剂）BI 474121，第 2 期第 1 天。 治疗 R 和治疗 T 中的 BI 474121 给药间隔至少 10 天的清除期。 受试者禁食过夜后，用 240 mL 水进行试验药物治疗；禁食时间不得迟于 BI 474121 预定给药前 10 小时或伊曲康唑给药前 9 小时开始。 |
伊曲康唑口服液
BI 474121 口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 474121 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：BI 474121给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 474121 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
使用的模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。
在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。
“受试者”效应被认为是随机效应，而“治疗”被认为是固定效应。
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BI 474121给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
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血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：BI 474121给药前3小时内和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
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血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax)。
使用的模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。
在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。
“受试者”效应被认为是随机效应，而“治疗”被认为是固定效应。
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BI 474121给药前3小时内和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 474121 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：BI 474121给药前3小时内和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
|
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中 BI 474121 的浓度-时间曲线下面积。
使用的模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。
在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。
“受试者”效应被认为是随机效应，而“治疗”被认为是固定效应。
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BI 474121给药前3小时内和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、7、8、10、12、24、34、46、70、94、118、142小时内每个时期。此外，在第 2 期施用 BI 474121 后 166、190、214、238、262 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1411-0010
- 2019-003630-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的临床研究，I期至IV期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下情况除外：1。 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。
更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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