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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge an BI 474121 im Blut beeinflusst

31. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 474121 bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Zwei-Perioden-Studie mit festem Sequenzdesign)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf die Exposition von BI 474121 im Plasma zu untersuchen, wenn es als orale Einzeldosis zusammen mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol (Test, T) verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung als orale Einzeldosis (Referenz, R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reihenfolge: BI 474121 allein (Referenz) – Itraconazol + BI 474121 (Test)

Zeitraum 1:

Referenzbehandlung (R): Gesunde Probanden erhielten am ersten Tag von Periode 1 eine Einzeldosis von 0,5 Milligramm (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 0,5 Milligramm (mg)/Milliliter (ml) Formulierung) BI 474121.

Periode 2:

Test (T)-Behandlung: Gesunde Probanden erhielten 14 Tage lang (Tage -3 – 11 von Periode 2) eine tägliche Dosis von 200 Milligramm (Lösung zum Einnehmen, 10 mg/ml) Itraconazol und eine Einzeldosis von 0,5 Milligramm (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). , 0,5 Milligramm mg/ml-Formulierung) BI 474121 am Tag 1 von Periode 2.

Die Verabreichungen von BI 474121 in Behandlung R und Behandlung T waren durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.

Die Verabreichung der Versuchsmedikation mit 240 ml Wasser erfolgte, nachdem die Probanden über Nacht gefastet hatten; Das Fasten sollte spätestens 10 Stunden vor der geplanten Gabe von BI 474121 oder 9 Stunden vor der Verabreichung von Itraconazol beginnen.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 474121
BI 474121 Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Das verwendete Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Der Effekt „Probanden“ wurde als zufälliger Effekt betrachtet, während „Behandlung“ als fester Effekt betrachtet wurde.
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma (Cmax). Das verwendete Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Der Effekt „Probanden“ wurde als zufälliger Effekt betrachtet, während „Behandlung“ als fester Effekt betrachtet wurde.
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Das verwendete Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Der Effekt „Probanden“ wurde als zufälliger Effekt betrachtet, während „Behandlung“ als fester Effekt betrachtet wurde.
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 jede Periode. Zusätzlich 166, 190, 214, 238, 262 Stunden nach der Verabreichung von BI 474121 in Periode 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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