Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy az itrakonazol hogyan befolyásolja a BI 474121 mennyiségét a vérben

2023. július 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az itrakonazol hatása a BI 474121 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál (nyílt, kétperiódusos rögzített szekvenciájú tervezési vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 474121 plazmaexpozíciójára gyakorolt ​​hatás vizsgálata, amikor az itrakonazolt többszörös orális adaggal együtt adják be (Teszt, T), összehasonlítva azzal, amikor önmagában adják be orális egyszeri adagban (Referencia, R).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • 18-50 éves kor (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az EKG-t), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorrend: BI 474121 önmagában (referencia) - Itrakonazol + BI 474121 (teszt)

1. időszak:

Referencia (R) kezelés: Egészséges alanyok egyszeri 0,5 milligrammos adagot kaptak (Por belsőleges oldathoz, 0,5 milligramm (mg)/milliliter (ml) készítmény) BI 474121 az 1. időszak 1. napján.

2. időszak:

Teszt (T) kezelés: Egészséges alanyok napi 200 milligramm (belsőleges oldat, 10 mg/ml) itrakonazolt kaptak 14 napig (a 2. periódus -3-11. napjai), és egyszeri 0,5 milligrammos adagot (Por belsőleges oldathoz) , 0,5 milligramm mg/ml készítmény) BI 474121 a 2. időszak 1. napján.

A BI 474121 beadását az R kezelésben és a T kezelésben legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.

A kísérleti gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be, miután az alanyok egy éjszakán át éheztek; az éhezést legkésőbb 10 órával a BI 474121 tervezett adagolása előtt vagy 9 órával az itrakonazol beadása előtt kellett elkezdeni.
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol belsőleges oldat
Drog: BI 474121
BI 474121 belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞). Az alkalmazott modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Az „alanyok” hatást véletlenszerű hatásnak, míg a „kezelést” rögzített hatásnak tekintettük.
3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.
A BI 474121 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: 3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.
A BI 474121 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). Az alkalmazott modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Az „alanyok” hatást véletlenszerű hatásnak, míg a „kezelést” rögzített hatásnak tekintettük.
3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz). Az alkalmazott modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Az „alanyok” hatást véletlenszerű hatásnak, míg a „kezelést” rögzített hatásnak tekintettük.
3 órával a BI beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 órával a BI 474121 beadása után minden időszak. Ezenkívül 166, 190, 214, 238, 262 órával a BI 474121 beadása után a 2. időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel