Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 474121 nel sangue
31 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 474121 in soggetti maschi sani (uno studio di progettazione a sequenza fissa in aperto, a due periodi)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto sull'esposizione di BI 474121 nel plasma quando somministrato come dose singola orale insieme a dosi orali multiple di itraconazolo (Test, T) rispetto a quando somministrato da solo come dose singola orale (Riferimento, R).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza: BI 474121 solo (Riferimento) - Itraconazolo + BI 474121 (Test)
Periodo 1: Trattamento di riferimento (R): i soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di 0,5 milligrammi (polvere per soluzione orale, formulazione da 0,5 milligrammi (mg)/millilitro (ml)) BI 474121 il giorno 1 del periodo 1. Periodo 2: Trattamento test (T): i soggetti sani hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 milligrammi (soluzione orale, 10 mg/ml) di Itraconazolo per 14 giorni (giorni -3 - 11 del periodo 2) e una dose singola di 0,5 milligrammi (polvere per soluzione orale , formulazione da 0,5 milligrammi mg/mL) BI 474121 il giorno 1 del periodo 2. Le somministrazioni di BI 474121 nel trattamento R e nel trattamento T sono state separate da un periodo di wash-out di almeno 10 giorni. La somministrazione del farmaco di prova con 240 ml di acqua è stata eseguita dopo che i soggetti avevano digiunato durante la notte; il digiuno doveva iniziare non più tardi di 10 ore prima della somministrazione programmata di BI 474121 o 9 ore prima della somministrazione di itraconazolo. |
Itraconazolo soluzione orale
BI 474121 soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Il modello utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica.
I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA.
L'effetto "soggetti" è stato considerato un effetto casuale, mentre il "trattamento" è stato considerato un effetto fisso.
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Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma (Cmax).
Il modello utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica.
I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA.
L'effetto "soggetti" è stato considerato un effetto casuale, mentre il "trattamento" è stato considerato un effetto fisso.
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Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
Il modello utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica.
I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA.
L'effetto "soggetti" è stato considerato un effetto casuale, mentre il "trattamento" è stato considerato un effetto fisso.
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Entro 3 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 ore dopo la somministrazione di BI 474121 in ogni periodo. Inoltre alle 166, 190, 214, 238, 262 ore dopo la somministrazione di BI 474121 nel periodo 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411-0010
- 2019-003630-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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