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이트라코나졸이 혈중 BI 474121의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 474121 단일 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과(개방 라벨, 2주기 고정 서열 디자인 연구)

이 시험의 주요 목적은 경구 단일 용량으로 단독 투여했을 때와 비교하여 이트라코나졸의 다중 경구 용량과 함께 경구 단일 용량으로 투여했을 때(Test, T) 혈장 내 BI 474121의 노출에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(참조, 아르 자형).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 만 18세~50세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박수 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서열: BI 474121 단독(참조) - 이트라코나졸 + BI 474121(시험)

기간 1:

참조(R) 치료: 건강한 피험자는 기간 1의 1일에 0.5mg(경구 용액용 분말, 0.5mg(mg)/밀리리터(mL) 제제) BI 474121의 단일 용량을 투여받았습니다.

기간 2:

시험(T) 치료: 건강한 피험자에게 이트라코나졸 200mg(경구용액, 10mg/mL)을 14일간(2기의 -3~11일) 단회투여 0.5mg(경구용분말)을 투여하였다. , 0.5mg/mL 제제) BI 474121, 기간 2의 1일차.

치료 R과 치료 T에서 BI 474121 투여는 최소 10일의 휴약 기간으로 분리되었습니다.

피험자가 밤새 금식한 후 240mL의 물을 이용한 시험 약물 투여가 수행되었습니다. 단식은 BI 474121의 예정된 투여 10시간 이전 또는 이트라코나졸 투여 9시간 이전에 시작되어야 했습니다.
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 경구 용액
의약품: BI 474121
BI 474121 구강 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지(AUC0-무한대) 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.
외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적. 사용된 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. ANOVA 모델을 맞추기 전에 데이터를 로그 변환(자연 로그)했습니다. 효과 '피험자'는 무작위 효과로 간주되는 반면, '치료'는 고정 효과로 간주됩니다.
BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.
혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.
혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax). 사용된 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. ANOVA 모델을 맞추기 전에 데이터를 로그 변환(자연 로그)했습니다. 효과 '피험자'는 무작위 효과로 간주되는 반면, '치료'는 고정 효과로 간주됩니다.
BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.
0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 사용된 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. ANOVA 모델을 맞추기 전에 데이터를 로그 변환(자연 로그)했습니다. 효과 '피험자'는 무작위 효과로 간주되는 반면, '치료'는 고정 효과로 간주됩니다.
BI 474121 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142시간 이내 각 기간. 또한 2기의 BI 474121 투여 후 166, 190, 214, 238, 262시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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