Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 474121 we krwi

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BI 474121 u zdrowych mężczyzn (otwarte, dwuokresowe badanie z ustaloną sekwencją)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu na ekspozycję na BI 474121 w osoczu przy podaniu pojedynczej dawki doustnej wraz z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu (Test, T) w porównaniu z podaniem samego BI 474121 w pojedynczej dawce doustnej (Odnośnik, R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja: sam BI 474121 (odniesienie) - itrakonazol + BI 474121 (test)

Okres 1:

Leczenie referencyjne (R): Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 0,5 miligrama (Proszek do sporządzania roztworu doustnego, postać 0,5 miligrama (mg)/mililitr (ml)) BI 474121 w 1. dniu okresu 1.

Okres 2:

Leczenie Testem (T): Zdrowi uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę 200 miligramów (roztwór doustny, 10 mg/ml) itrakonazolu przez 14 dni (dni -3 - 11 okresu 2) i pojedynczą dawkę 0,5 miligrama (Proszek do sporządzania roztworu doustnego , 0,5 miligrama mg/ml preparatu) BI 474121 w dniu 1 okresu 2.

Podawanie BI 474121 w leczeniu R i leczeniu T było oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 10 dni.

Podanie badanego leku z 240 ml wody przeprowadzono po całonocnym poszczeniu pacjentów; post miał rozpocząć się nie później niż 10 godzin przed planowaną dawką BI 474121 lub 9 godzin przed podaniem itrakonazolu.
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny itrakonazolu
Lek: BI 474121
BI 474121 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 474121 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞). Zastosowanym modelem był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane przekształcono logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Efekt „osobnicy” uznano za efekt losowy, natomiast „leczenie” uznano za efekt ustalony.
W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax). Zastosowanym modelem był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane przekształcono logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Efekt „osobnicy” uznano za efekt losowy, natomiast „leczenie” uznano za efekt ustalony.
W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz). Zastosowanym modelem był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane przekształcono logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Efekt „osobnicy” uznano za efekt losowy, natomiast „leczenie” uznano za efekt ustalony.
W ciągu 3 godzin przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 godzin po podaniu BI 474121 w każdy okres. Dodatkowo o 166, 190, 214, 238, 262 godziny po podaniu BI 474121 w okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj