Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af ​​BI 474121 i blodet

31. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Virkning af itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BI 474121 hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben-label, to-perioders Fixed Sequence Design Study)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten på eksponeringen af ​​BI 474121 i plasma, når det gives som oral enkeltdosis sammen med flere orale doser af itraconazol (Test, T) sammenlignet med, når det gives alene som oral enkeltdosis (Reference, R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens: BI 474121 alene (Reference) - Itraconazol + BI 474121 (Test)

Periode 1:

Reference (R) behandling: Raske forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 0,5 milligram (pulver til oral opløsning, 0,5 milligram (mg)/milliliter (ml) formulering) BI 474121 på dag 1 i periode 1.

Periode 2:

Test (T) behandling: Raske forsøgspersoner fik en daglig dosis på 200 milligram (oral opløsning, 10 mg/ml) itraconazol i 14 dage (dage -3 - 11 i periode 2) og en enkelt dosis på 0,5 milligram (pulver til oral opløsning) , 0,5 milligram mg/ml formulering) BI 474121 på dag 1 i periode 2.

BI 474121 administrationer i behandling R og behandling T blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.

Administration af forsøgsmedicin med 240 ml vand blev udført efter forsøgspersoner havde fastet natten over; fasten skulle starte senest 10 timer før den planlagte dosering af BI 474121 eller 9 timer før administration af itraconazol.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol oral opløsning
Medicin: BI 474121
BI 474121 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 474121 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 474121 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞). Den anvendte model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Effekten 'personer' blev betragtet som tilfældig effekt, mens 'behandling' blev betragtet som fast effekt.
Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.
Maksimal målt koncentration af BI 474121 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.
Maksimal målt koncentration af BI 474121 i plasma (Cmax). Den anvendte model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Effekten 'personer' blev betragtet som tilfældig effekt, mens 'behandling' blev betragtet som fast effekt.
Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 474121 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 474121 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Den anvendte model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Effekten 'personer' blev betragtet som tilfældig effekt, mens 'behandling' blev betragtet som fast effekt.
Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timer efter administration af BI 47421 hver periode. Derudover ved 166, 190, 214, 238, 262 timer efter BI 474121 administration i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner