Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 474121 i blodet

31 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av BI 474121 hos friska manliga försökspersoner (en öppen, tvåperiodsstudie med fast sekvensdesign)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten på exponeringen av BI 474121 i plasma när det ges som oral enkeldos tillsammans med flera orala doser av itrakonazol (Test, T) jämfört med när det ges ensamt som oral enkeldos (Referens, R).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens: BI 474121 enbart (Referens) - Itrakonazol + BI 474121 (Test)

Period 1:

Referensbehandling (R): Friska försökspersoner fick en engångsdos på 0,5 milligram (pulver för oral lösning, 0,5 milligram (mg)/milliliter (ml) formulering) BI 474121 på dag 1 av period 1.

Period 2:

Test (T) behandling: Friska försökspersoner fick en daglig dos på 200 milligram (oral lösning, 10 mg/ml) itrakonazol i 14 dagar (dagar -3 - 11 av period 2) och en engångsdos på 0,5 milligram (pulver för oral lösning) , 0,5 milligram mg/ml formulering) BI 474121 på dag 1 av period 2.

BI 474121-administrationer i behandling R och behandling T separerades av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar.

Administrering av testmedicin med 240 ml vatten utfördes efter att försökspersonerna hade fastat över natten; fastan skulle börja senast 10 timmar före den planerade doseringen av BI 474121 eller 9 timmar före administrering av itrakonazol.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol oral lösning
Läkemedel: BI 474121
BI 474121 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞). Modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Effekten "försökspersoner" ansågs vara slumpmässig effekt, medan "behandling" ansågs vara fast effekt.
Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.
Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.
Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax). Modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Effekten "försökspersoner" ansågs vara slumpmässig effekt, medan "behandling" ansågs vara fast effekt.
Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz). Modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Effekten "försökspersoner" ansågs vara slumpmässig effekt, medan "behandling" ansågs vara fast effekt.
Inom 3 timmar före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 timmar efter administrering av BI 47421 varje period. Dessutom vid 166, 190, 214, 238, 262 timmar efter BI 474121 administrering i period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera