Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 474121 v krvi

31. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky BI 474121 u zdravých mužů (otevřená studie designu s fixní sekvencí ve dvou obdobích)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek na expozici BI 474121 v plazmě, když je podáván jako perorální jednorázová dávka spolu s opakovanými perorálními dávkami itrakonazolu (test, T) ve srovnání s podáním samotného jako perorální jednorázová dávka (odkaz, R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence: BI 474121 samotný (referenční) - itrakonazol + BI 474121 (test)

Období 1:

Referenční (R) léčba: Zdraví jedinci dostali jednu dávku 0,5 miligramu (Prášek pro perorální roztok, formulace 0,5 miligramu (mg)/mililitr (ml)) BI 474121 v den 1 období 1.

Období 2:

Test (T) léčba: Zdraví jedinci dostávali denní dávku 200 miligramů (perorální roztok, 10 mg/ml) itrakonazolu po dobu 14 dnů (dny -3 - 11 období 2) a jednu dávku 0,5 miligramu (prášek pro perorální roztok 0,5 miligramu mg/ml formulace) BI 474121 v den 1 období 2.

Podávání BI 474121 v léčbě R a léčbě T byla oddělena vymývací periodou alespoň 10 dnů.

Podání zkušebního léku s 240 ml vody bylo provedeno poté, co subjekty přes noc hladověly; hladovění mělo začít nejpozději 10 hodin před plánovanou dávkou BI 474121 nebo 9 hodin před podáním itrakonazolu.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol perorální roztok
Lék: BI 474121
BI 474121 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞). Použitý model byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla log-transformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Efekt „subjekty“ byl považován za náhodný účinek, zatímco „léčba“ byla považována za fixní účinek.
Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.
Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.
Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax). Použitý model byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla log-transformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Efekt „subjekty“ byl považován za náhodný účinek, zatímco „léčba“ byla považována za fixní účinek.
Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Použitý model byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla log-transformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Efekt „subjekty“ byl považován za náhodný účinek, zatímco „léčba“ byla považována za fixní účinek.
Do 3 hodin před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 hodin po podání BI v 474121 každé období. Navíc ve 166, 190, 214, 238, 262 hodinách po podání BI 474121 v období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit