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Un estudio en hombres sanos para probar cómo el itraconazol influye en la cantidad de BI 474121 en la sangre

31 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BI 474121 en sujetos masculinos sanos (un estudio abierto de diseño de secuencia fija de dos períodos)

El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto sobre la exposición de BI 474121 en plasma cuando se administra como dosis única oral junto con múltiples dosis orales de itraconazol (Prueba, T) en comparación con cuando se administra solo como dosis única oral (Referencia, R).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 50 años (inclusive)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia: BI 474121 solo (Referencia) - Itraconazol + BI 474121 (Prueba)

Periodo 1:

Tratamiento de referencia (R): los sujetos sanos recibieron una dosis única de 0,5 miligramos (polvo para solución oral, formulación de 0,5 miligramos (mg)/mililitro (mL)) BI 474121 el día 1 del período 1.

Periodo 2:

Tratamiento de prueba (T): Los sujetos sanos recibieron una dosis diaria de 200 miligramos (solución oral, 10 mg/mL) de itraconazol durante 14 días (días -3 - 11 del período 2) y una dosis única de 0,5 miligramos (polvo para solución oral). , formulación de 0,5 miligramos mg/ml) BI 474121 el día 1 del período 2.

Las administraciones de BI 474121 en el tratamiento R y el tratamiento T estuvieron separadas por un período de lavado de al menos 10 días.

La administración de la medicación del ensayo con 240 ml de agua se realizó después de que los sujetos hubieran ayunado durante la noche; el ayuno debía comenzar a más tardar 10 horas antes de la dosis programada de BI 474121 o 9 horas antes de la administración de itraconazol.
Droga: Itraconazol
Solución oral de itraconazol
Droga: BI 474121
BI 474121 solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). El modelo utilizado fue un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los datos se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El efecto "sujetos" se consideró un efecto aleatorio, mientras que el "tratamiento" se consideró un efecto fijo.
Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.
Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.
Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax). El modelo utilizado fue un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los datos se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El efecto "sujetos" se consideró un efecto aleatorio, mientras que el "tratamiento" se consideró un efecto fijo.
Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). El modelo utilizado fue un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los datos se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El efecto "sujetos" se consideró un efecto aleatorio, mientras que el "tratamiento" se consideró un efecto fijo.
Dentro de las 3 horas anteriores y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 46, 70, 94, 118, 142 horas después de la administración de BI 474121 en cada período. Además a las 166, 190, 214, 238, 262 horas después de la administración de BI 474121 en el período 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1411-0010
  • 2019-003630-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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