盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性卵巢癌的研究
2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，以评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性。
本研究将招募至少 30 名受试者。
受试者将每 21 天（q3w，1 个周期）通过静脉输注 (IV) 接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。
所有患者都将接受治疗，直到疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或患者决定退出（最多 8 个周期）。
从第 2 周期开始允许延迟给药，但延迟不得超过 3 周。
允许在第 2 个周期后调整剂量，最小剂量为 12mg/m2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，女性；
- 组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（不包括低级别浆液性癌和粘液癌）；
- 对基于铂的标准疗法没有反应或进展；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 体能状态 0 至 2；
- 预期寿命≥12周；
- 基于CTCAE，既往治疗的AE已解决≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）；
- 足够的器官功能；
- 有生育能力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。 女性受试者在入学前必须进行阴性妊娠试验；
- 完全遵守协议。
排除标准：
- 对盐酸米托蒽醌或研究药物的任何赋形剂过敏史；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 有临床症状的心包积液
- 同种异体移植史；
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活动性病毒感染；
- 首次给药前1周内发生严重感染或间质性肺炎；
- 首次给药前 4 周内使用过其他抗癌治疗；
- 在首次给药前 4 周内参加过任何其他临床试验；
- 首次给药前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间有手术时间表；
- 筛选前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞；
- 3年内有或已知有其他恶性肿瘤，但肿瘤已治愈未复发、原位癌除外；
- 心脏功能受损或严重心脏病；
- 先前用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，并且先前阿霉素或等效药物的总累积剂量> 350 mg / m2。
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 因其他原因经研究者决定不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌的受试者将每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体，最多 8 个周期。
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所有受试者将在每个 21 天周期 (q3w) 的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后28天，评估长达36个月
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AE 的发生率和严重程度、身体检查异常、生命体征评估、临床实验室评估、超声心动图 (UCG) 和心电图 (ECG)。
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从第一次给药开始到最后一次给药后28天，评估长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
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考察初步抗肿瘤疗效
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从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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完全缓解持续时间 (DCR)
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到最后一个受试者死亡或临床试验结束（评估最长36个月）
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考察初步抗肿瘤疗效
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从入组到最后一个受试者死亡或临床试验结束（评估最长36个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qi Zhou, Master、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月22日
研究完成 (实际的)
2023年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HE071-CSP-015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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