Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekcióról a kiújult petefészekrák kezelésében

2024. március 5. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére platinarezisztens vagy platinarefrakter kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére platinarezisztens vagy platinarezisztens kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére platinarezisztens vagy platinarezisztens kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban legalább 30 alanyt vesznek fel. Az alanyok 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome-t kapnak intravénás infúzióban (IV) 21 naponként (3 hét, 1 ciklus). Minden beteg részesül a kezelésben a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxikus reakcióig, a halálig vagy a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján történő megvonásig (maximum 8 ciklus). A gyógyszeradagolás késése a 2. ciklustól megengedett, azonban a késések nem haladhatják meg a 3 hetet. A 2. ciklus után megengedett a dózismódosítás, és a minimális dózis 12 mg/m2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
  2. Életkor ≥18, nő;
  3. Hámos petefészekrák, petevezeték karcinóma vagy primer peritoneális karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa (kivéve az alacsony fokú savós karcinómát és a nyálkahártya karcinómát);
  4. Nem reagál a standard platina alapú terápiára, vagy előrehaladott;
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
  6. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között;
  7. Várható élettartam ≥ 12 hét;
  8. Az előző kezelésből származó nemkívánatos események a CTCAE alapján ≤ 1. fokozatra szűntek (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint például a hajhullás, a hiperpigmentáció);
  9. Megfelelő szervműködés;
  10. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt;
  11. Teljes mértékben tartsa be a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. allergia a mitoxantron-hidrokloridra vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára a kórtörténetben;
  2. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
  3. Pericardialis folyadékgyülem klinikai tünetekkel
  4. Allotranszplantáció története;
  5. Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy más aktív vírusfertőzés;
  6. Súlyos fertőzés vagy intersticiális tüdőgyulladás az első adag beadását megelőző 1 héten belül;
  7. Egyéb rákellenes kezelés alkalmazása az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
  8. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett;
  9. nagy műtét az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy műtéti ütemterv a vizsgálati időszak alatt;
  10. Trombózis vagy thromboembolia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  11. Az anamnézisben szereplő vagy 3 éven belül ismert további rosszindulatú daganat, kivéve azokat a daganatokat, amelyek már meggyógyultak és nem újultak ki, valamint in situ karcinóma;
  12. Károsodott szívműködés vagy súlyos szívbetegség;
  13. Korábbi adriamicinnel vagy más antraciklinekkel végzett kezelés, és a korábbi adriamicin vagy azzal egyenértékű gyógyszer kumulatív dózisa >350 mg/m2.
  14. Terhes vagy szoptató nőstény;
  15. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek;
  16. A vizsgáló döntése szerint más okok miatt nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció
A platinarezisztens vagy platinarefrakter kiújult petefészekrákban szenvedő alanyok 21 naponként (egy ciklusonként) 20 mg/m2 Mitoxantron-hidroklorid liposzómát kapnak, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma, intravénás injekció (IV)
Minden alany 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome-t kap IV, minden 21 napos ciklus 1. napján (q3w).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások (AE)
Időkeret: az első adag kezdetétől az utolsó adag után 28 napig, 36 hónapig értékelve
A mellékhatások előfordulása és súlyossága, a fizikális vizsgálatok eltérései, az életjelek értékelése, a klinikai laboratóriumi értékelések, az ultrahangos kardiogramok (UCG) és az elektrokardiográfiák (EKG).
az első adag kezdetétől az utolsó adag után 28 napig, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
a teljes válasz időtartama (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, a nyomon követés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, a nyomon követés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A felvételtől az utolsó alany haláláig vagy a klinikai vizsgálat végéig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A felvételtől az utolsó alany haláláig vagy a klinikai vizsgálat végéig (36 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE071-CSP-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel