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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von rezidiviertem Eierstockkrebs

5. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit platinresistentem oder platinrefraktärem rezidiviertem Eierstockkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit platinresistentem oder platinrefraktärem rezidiviertem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit platinresistentem oder platinrefraktärem rezidiviertem Eierstockkrebs. Für diese Studie werden mindestens 30 Probanden rekrutiert. Die Probanden erhalten alle 21 Tage (alle 3 Wochen, 1 Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 als intravenöse Infusion (IV). Alle Patienten erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen toxischen Reaktion, dem Tod oder einem Entzug durch den Prüfer oder den Patienten (maximal 8 Zyklen). Ab Zyklus 2 sind Verzögerungen bei der Arzneimittelverabreichung zulässig, die Verzögerungen sollten jedoch nicht mehr als 3 Wochen betragen. Dosisanpassungen nach Zyklus 2 sind zulässig und die Mindestdosis beträgt 12 mg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18, weiblich;
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Eierstockkrebses, eines Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms (ausgenommen niedriggradiges seröses Karzinom und Schleimhautkarzinom);
  4. Nichtansprechen oder Fortschritte bei der Standardtherapie auf Platinbasis;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2;
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  8. Nebenwirkungen aus der vorherigen Behandlung sind basierend auf CTCAE auf ≤ Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme der vom Prüfer beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie z. B. Haarausfall, Hyperpigmentierung);
  9. Ausreichende Organfunktion;
  10. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen. Weibliche Probanden müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  11. Halten Sie sich vollständig an das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments;
  2. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Perikarderguss mit klinischen Symptomen
  4. Geschichte der Allotransplantation;
  5. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere aktive Virusinfektion;
  6. Schwere Infektion oder interstitielle Pneumonie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosisverabreichung;
  7. Anwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder Einhaltung eines Operationsplans während des Studienzeitraums;
  10. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Anamnese oder bekannter zusätzlicher bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren, die geheilt wurden und nicht erneut aufgetreten sind, und Carcinoma in situ;
  12. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung;
  13. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Adriamycin oder einem Äquivalent beträgt > 350 mg/m2.
  14. Schwangere oder stillende Frau;
  15. Schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  16. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion
Patienten mit platinresistentem oder platinrefraktärem rezidiviertem Eierstockkrebs erhalten alle 21 Tage (ein Zyklus) 20 mg/m2 Mitoxantronhydrochlorid-Liposom für maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)
Alle Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu 36 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenbeurteilungen, klinischen Laborbeurteilungen, Ultraschallkardiogrammen (UCGs) und Elektrokardiographen (EKGs).
vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Dauer der vollständigen Reaktion (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, vom Verlust bis zur Nachuntersuchung, dem Abbruch oder dem Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zum Tod, vom Verlust bis zur Nachuntersuchung, dem Abbruch oder dem Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod des letzten Probanden oder dem Ende der klinischen Studie (bewertet bis zu 36 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zum Tod des letzten Probanden oder dem Ende der klinischen Studie (bewertet bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE071-CSP-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)

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