Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie bij de behandeling van recidiverende eierstokkanker

5 maart 2024 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie te evalueren bij proefpersonen met platina-resistente of platina-refractaire recidiverende eierstokkanker

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met platina-resistente of platina-refractaire recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met platina-resistente of platina-refractaire recidiverende eierstokkanker. Voor dit onderzoek zullen ten minste 30 proefpersonen worden gerekruteerd. De proefpersonen zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2 krijgen via een intraveneus infuus (IV), elke 21 dagen (q3w, 1 cyclus). Alle patiënten zullen de behandeling krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische reactie, overlijden of terugtrekking door onderzoeker of patiënt (maximaal 8 cycli). Vertragingen in de medicijntoediening zijn toegestaan ​​vanaf cyclus 2, maar de vertragingen mogen niet meer dan 3 weken bedragen. Dosisaanpassingen na cyclus 2 zijn toegestaan ​​en de minimumdosis is 12 mg/m2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18, vrouw;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom (exclusief laaggradig sereus carcinoom en slijmvliescarcinoom);
  4. Niet reageren op of progressie maken met de standaard op platina gebaseerde therapie;
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2;
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  8. AE's van de vorige behandeling zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval, hyperpigmentatie);
  9. Adequate orgaanfunctie;
  10. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben;
  11. Voldoe volledig aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Pericardiale effusie met klinische symptomen
  4. Geschiedenis van allotransplantatie;
  5. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie;
  6. Ernstige infectie of interstitiële pneumonie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  7. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  8. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  9. Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of een chirurgisch schema hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  11. Geschiedenis van, of bekende bijkomende kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, met uitzondering van tumoren die zijn genezen en niet zijn teruggekomen, en carcinoom in situ;
  12. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte;
  13. Eerdere behandeling met adriamycine of andere antracyclines en de totale cumulatieve dosis van eerdere adriamycine of equivalent is >350 mg/m2.
  14. Zwangere of zogende vrouw;
  15. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten;
  16. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Proefpersonen met platina-resistente of platina-refractaire recidiverende eierstokkanker krijgen elke 21 dagen (een cyclus) 20 mg/m2 mitoxantronhydrochloride-liposoom gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV)
Alle proefpersonen zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de start van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 36 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ultrasone cardiogrammen (UCG's) en elektrocardiografen (ECG's).
vanaf de start van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het overlijden van de laatste proefpersoon of het einde van de klinische proef (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf de inschrijving tot het overlijden van de laatste proefpersoon of het einde van de klinische proef (beoordeeld tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE071-CSP-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren