Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида при лечении рецидива рака яичников

5 марта 2024 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида у субъектов с платинорезистентным или платинорезистентным рецидивирующим раком яичников

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у субъектов с резистентным к платине или резистентным к платине рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у субъектов с резистентным к платине или резистентным к платине рецидивирующим раком яичников. В этом исследовании будет задействовано не менее 30 субъектов. Субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2 путем внутривенной инфузии (в/в) каждые 21 день (каждые 3 недели, 1 цикл). Все пациенты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсической реакции, смерти или прекращения лечения по решению исследователя или пациента (максимум 8 циклов). Отсрочка введения препарата допускается со 2 цикла, однако задержки должны быть не более 3 нед. Корректировка дозы после цикла 2 разрешена, минимальная доза составляет 12 мг/м2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
  2. Возраст ≥18 лет, женщина;
  3. Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, карциномы фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномы (за исключением серозной карциномы низкой степени злокачественности и слизистой карциномы);
  4. Отсутствие ответа на стандартную терапию препаратами платины или ее прогрессирование;
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
  6. статус производительности ECOG от 0 до 2;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  8. НЯ от предыдущего лечения разрешились до ≤ степени 1 на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как выпадение волос, гиперпигментация);
  9. Адекватная функция органов;
  10. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции. Женщины-субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением;
  11. Полностью соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на гидрохлорид митоксантрона или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата в анамнезе;
  2. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
  3. Перикардиальный выпот с клиническими симптомами
  4. История аллотрансплантации;
  5. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция;
  6. Серьезная инфекция или интерстициальная пневмония в течение 1 недели до введения первой дозы;
  7. Использование другого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения первой дозы;
  8. Зачислены в любые другие клинические испытания в течение 4 недель до введения первой дозы;
  9. Серьезная операция в течение 3 месяцев до введения первой дозы или наличие хирургического графика в течение периода исследования;
  10. Тромбоз или тромбоэмболия в течение 6 мес до скрининга;
  11. История или известная дополнительная злокачественная опухоль в течение 3 лет, за исключением опухолей, которые были вылечены и не рецидивировали, и карциномы in situ;
  12. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание;
  13. Предшествующее лечение адриамицином или другими антрациклинами, и общая кумулятивная доза предшествующего адриамицина или его эквивалента составляет >350 мг/м2.
  14. Беременная или кормящая женщина;
  15. Серьезные и/или неконтролируемые системные заболевания;
  16. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция липосом гидрохлорида митоксантрона
Субъекты с платинорезистентным или платинорезистентным рецидивирующим раком яичников будут получать липосомы митоксантрона гидрохлорида в дозе 20 мг/м2 каждые 21 день (цикл) в течение максимум 8 циклов.
Лекарство: Липосомы митоксантрона гидрохлорида, внутривенная инъекция (в/в)
Все субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (q3w).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от начала введения первой дозы до 28 дней после введения последней дозы, оценивается до 36 месяцев
Частота и тяжесть НЯ, отклонения при физикальном обследовании, оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, ультразвуковые кардиограммы (УКГ) и электрокардиограммы (ЭКГ).
от начала введения первой дозы до 28 дней после введения последней дозы, оценивается до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
продолжительность полного ответа (DCR)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти последнего субъекта или окончания клинического исследования (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти последнего субъекта или окончания клинического исследования (оценивается до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE071-CSP-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться