Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu při léčbě relapsu rakoviny vaječníků

5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce mitoxantron hydrochloridu u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků odolným vůči platině nebo refrakterním na platinu

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridového liposomu u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo refrakterním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridového liposomu u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo refrakterním na platinu. Do této studie bude přijato nejméně 30 subjektů. Jedinci budou dostávat mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2 intravenózní infuzí (IV) každých 21 dní (q3w, 1 cyklus). Všichni pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxické reakce, smrti nebo vysazení na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta (maximálně 8 cyklů). Zpoždění v podávání léku je povoleno od cyklu 2, avšak zpoždění by nemělo být delší než 3 týdny. Úprava dávky po cyklu 2 je povolena a minimální dávka je 12 mg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18, žena;
  3. Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu (s výjimkou serózního karcinomu nízkého stupně a mukózního karcinomu);
  4. Selhání odpovědi na standardní léčbu založenou na platině nebo postup na ní;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  6. stav výkonu ECOG 0 až 2;
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  8. AE z předchozí léčby se upravily na ≤ stupeň 1 na základě CTCAE (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika, kterou posoudil zkoušející, jako je vypadávání vlasů, hyperpigmentace);
  9. Přiměřená funkce orgánů;
  10. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření. Ženské subjekty musí mít před zařazením negativní těhotenský test;
  11. Plně dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
  2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  3. Perikardiální výpotek s klinickými příznaky
  4. Historie alotransplantace;
  5. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
  6. Závažná infekce nebo intersticiální pneumonie během 1 týdne před podáním první dávky;
  7. Použití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním první dávky;
  8. Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před podáním první dávky;
  9. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním první dávky nebo chirurgický plán během období studie;
  10. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem;
  11. Anamnéza nebo známý další maligní nádor během 3 let, s výjimkou nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly, a karcinomu in situ;
  12. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění;
  13. Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny a celková kumulativní dávka předchozího adriamycinu nebo ekvivalentu je >350 mg/m2.
  14. Těhotná nebo kojící žena;
  15. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění;
  16. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo refrakterním na platinu dostanou 20 mg/m2 mitoxantron hydrochloridového lipozomu každých 21 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů.
Lék: Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)
Všichni jedinci dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého 21denního cyklu (q3w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 36 měsíců
Výskyt a závažnost AE, abnormality ve fyzických vyšetřeních, hodnocení vitálních funkcí, klinická laboratorní hodnocení, ultrazvukové kardiogramy (UCG) a elektrokardiografy (EKG).
od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
trvání kompletní odpovědi (DCR)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do studie do úmrtí posledního subjektu nebo ukončení klinického hodnocení (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do studie do úmrtí posledního subjektu nebo ukončení klinického hodnocení (posuzováno do 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit