Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu nawrotu raka jajnika

5 marca 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub platynopornym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę. W tym badaniu zostanie zatrudnionych co najmniej 30 osób. Osobnicy otrzymają liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej reakcji toksycznej, zgonu lub wycofania leku na podstawie decyzji badacza lub pacjenta (maksymalnie 8 cykli). Opóźnienia w podaniu leków są dopuszczalne od 2 cyklu, jednak opóźnienia nie powinny przekraczać 3 tygodni. Dopuszczalna jest modyfikacja dawki po 2 cyklu, dawka minimalna to 12mg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat, kobieta;
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (z wyłączeniem raka surowiczego o niskim stopniu złośliwości i raka śluzówki);
  4. Brak odpowiedzi na standardową terapię opartą na platynie lub progresja choroby;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  6. stan wydajności ECOG od 0 do 2;
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  8. AE z poprzedniego leczenia ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiej jak wypadanie włosów, przebarwienia);
  9. Odpowiednia funkcja narządów;
  10. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem;
  11. W pełni przestrzegaj protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  2. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi
  4. Historia allotransplantacji;
  5. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
  6. Ciężkie zakażenie lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  8. Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  10. Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem guzów wyleczonych i bez nawrotu oraz raka in situ;
  12. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca;
  13. Wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka wcześniejszej adriamycyny lub jej odpowiednika wynosi >350 mg/m2.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  15. Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  16. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku mitoksantronu
Pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na platynę będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu w dawce 20 mg/m2 co 21 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu, wstrzyknięcie dożylne (IV)
Wszyscy pacjenci otrzymają liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, oceniany do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, oceny parametrów życiowych, kliniczne oceny laboratoryjne, kardiogramy ultradźwiękowe (UCG) i elektrokardiografy (EKG).
od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
czas trwania pełnej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci ostatniego uczestnika lub zakończenia badania klinicznego (szacowany do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci ostatniego uczestnika lub zakończenia badania klinicznego (szacowany do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE071-CSP-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj