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Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement du cancer de l'ovaire récidivant

5 mars 2024 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire au platine

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire au platine. Au moins 30 sujets seront recrutés dans cette étude. Les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), tous les 21 jours (q3w, 1 cycle). Tous les patients recevront le traitement jusqu'à progression de la maladie, réaction toxique intolérable, décès ou arrêt sur décision de l'investigateur ou du patient (un maximum de 8 cycles). Les retards dans l'administration du médicament sont autorisés à partir du cycle 2, cependant, les retards ne doivent pas dépasser 3 semaines. Les ajustements de dose après le cycle 2 sont autorisés et la dose minimale est de 12 mg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  2. Âge ≥18, femme ;
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinome des trompes de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif (à l'exclusion du carcinome séreux de bas grade et du carcinome muqueux);
  4. Ne pas répondre ou progresser avec le traitement standard à base de platine ;
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
  7. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  8. Les EI du traitement précédent se sont résolus en ≤ Grade 1 sur la base du CTCAE (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, telle que la perte de cheveux, l'hyperpigmentation) ;
  9. Fonction organique adéquate ;
  10. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription ;
  11. Respectez pleinement le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie au chlorhydrate de mitoxantrone ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
  2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ;
  3. Épanchement péricardique avec symptômes cliniques
  4. Antécédents d'allogreffe ;
  5. Virus connu de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection virale active ;
  6. Infection grave ou pneumonie interstitielle dans la semaine précédant l'administration de la première dose ;
  7. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  8. Inscrit à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  9. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou avoir un calendrier chirurgical pendant la période d'étude ;
  10. Thrombose ou thromboembolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Antécédents ou tumeur maligne supplémentaire connue dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs guéries et non récidivées, et du carcinome in situ ;
  12. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave ;
  13. Traitement antérieur avec de l'adriamycine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée totale d'adriamycine antérieure ou d'un équivalent est > 350 mg/m2.
  14. Femelle enceinte ou allaitante ;
  15. Maladies systémiques graves et/ou non contrôlées ;
  16. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
Les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire en rechute résistant au platine ou réfractaire au platine recevront 20 mg/m2 de liposome de chlorhydrate de mitoxantrone tous les 21 jours (un cycle) pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, injection intraveineuse (IV)
Tous les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (q3w).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI)
Délai: de l'initiation de la première dose à 28 jours après la dernière dose，évalué jusqu'à 36 mois
L'incidence et la gravité des EI, les anomalies des examens physiques, les évaluations des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, les cardiogrammes ultrasonores (UCG) et les électrocardiographes (ECG).
de l'initiation de la première dose à 28 jours après la dernière dose，évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
durée de réponse (DoR)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
durée de la réponse complète (DCR)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
survie globale (SG)
Délai: De l'inscription au décès du dernier sujet ou à la fin de l'essai clinique (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès du dernier sujet ou à la fin de l'essai clinique (évalué jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE071-CSP-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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