Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon i behandling av residiverende eggstokkreft

5. mars 2024 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos personer med platinaresistent eller platina-refraktær residiverende eggstokkreft

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med platina-resistent eller platina-refraktær residiverende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med platina-resistent eller platina-refraktær residiverende eggstokkreft. Minst 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien. Forsøkspersonene vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusjon (IV), hver 21. dag (q3w, 1 syklus). Alle pasienter vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisk reaksjon, død eller seponering etter utreder eller pasientbeslutning (maksimalt 8 sykluser). Forsinkelser i legemiddeladministrering er tillatt fra syklus 2, men forsinkelsene bør ikke være mer enn 3 uker. Dosejusteringer etter syklus 2 er tillatt, og minimumsdosen er 12 mg/m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  2. Alder ≥18, kvinne;
  3. Histologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom (unntatt lavgradig serøst karsinom og slimhinnekarsinom);
  4. Ikke responderer på eller har gjort fremgang på standard platinabasert terapi;
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2;
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  8. Bivirkninger fra den forrige behandlingen har gått over til ≤ grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av etterforskeren, som hårtap, hyperpigmentering);
  9. Tilstrekkelig organfunksjon;
  10. Personer i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest før påmelding;
  11. Overhold protokollen fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot mitoksantronhydroklorid eller hjelpestoffer av studiemedisinen;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  3. Perikardiell effusjon med kliniske symptomer
  4. Historie med allotransplantasjon;
  5. Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon;
  6. Alvorlig infeksjon eller interstitiell lungebetennelse innen 1 uke før første doseadministrasjon;
  7. Bruk av annen kreftbehandling innen 4 uker før første doseadministrasjon;
  8. Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første doseadministrasjon;
  9. Større operasjon innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen, eller ha en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med, eller kjent ytterligere ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra svulster har blitt helbredet og har ikke gjentatt seg, og karsinom in situ;
  12. Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den totale kumulative dosen av tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2.
  14. gravid eller ammende kvinne;
  15. Alvorlige og/eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
  16. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon
Pasienter med platina-resistent eller platina-refraktær residiverende eggstokkreft vil få 20 mg/m2 mitoksantronhydrokloridliposom hver 21. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, intravenøs injeksjon (IV)
Alle forsøkspersoner vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver 21-dagers syklus (q3w).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra oppstart av første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 36 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE, abnormiteter i fysiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydkardiogrammer (UCG) og elektrokardiografer (EKG).
fra oppstart av første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringen til siste forsøkspersons død eller slutten av den kliniske studien (vurdert opptil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra registreringen til siste forsøkspersons død eller slutten av den kliniske studien (vurdert opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Zhou, Master, Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE071-CSP-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere