在医疗保健索赔数据中复制 HORIZON 关键性骨折试验
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验，为真实世界的数据建立经验证据基础。
研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。
它旨在尽可能接近地复制下面/上面列出的试验的医疗保险索赔数据。
尽管该试验的许多特征无法在医疗保健声明中直接复制，但选择了关键的设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。
随机化也不可在医疗保健索赔数据中复制，但根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代理。
研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗保健索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将涉及新用户、平行组、倾向得分匹配、回顾性队列研究设计，比较每年输注 15 分钟的唑来膦酸 (5mg) 与雷洛昔芬。
在开始使用唑来膦酸或比较剂之前，患者将需要在 450 天（15 个月）的基线期间连续入组。
我们将分析仅限于 65 岁以上患有骨质疏松症的女性。
描述
标准：
请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。
符合条件的队列进入日期：
唑来膦酸用于治疗绝经后骨质疏松症的适应症于 2007 年 8 月 20 日获得 FDA 批准。
- 对于 IBM MarketScan：2007 年 8 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
- 对于 Optum CDM：2007 年 8 月 21 日至 2020 年 3 月 31 日（可用数据结束）
纳入标准：
- 65 至 89 岁的绝经后妇女
- 骨质疏松诊断
排除标准：
- 双膦酸盐使用者
以前使用：
- 任何甲状旁腺激素的使用
- 队列进入日期前 6 个月内使用合成代谢类固醇或生长激素或
- 在队列进入日期后 12 个月内使用口服或静脉内全身性皮质类固醇
- 可能将预期寿命限制在 6 个月以下的严重疾病
- 队列进入日期前 12 个月内的恶性肿瘤诊断
- 影响骨代谢的条件
- 糖皮质激素性骨质疏松症的治疗和预防
- 佩吉特骨病的治疗
- 酒精滥用/依赖或药物滥用/依赖或违规
- 怀孕
- 下肢截肢的诊断与处理
- 队列进入日期前 450 天内使用唑来膦酸
- 在队列进入日期前 450 天内使用狄诺塞麦
- 终末期肾病的诊断或肾移植的诊断和程序
- 终末期肝病的诊断：肝硬化、肝功能失代偿
- 失明或视力受损
- 在队列进入日期前 450 天内使用 Abaloparatide
- 在队列进入日期前 450 天内使用 Romosozumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋部骨折患者人数
大体时间：通过研究完成（最早 540 天或审查）
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由于大小限制，请参阅随附的协议以获得完整定义
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通过研究完成（最早 540 天或审查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非椎体骨折患者人数
大体时间：通过研究完成（最早 540 天或审查）
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由于大小限制，请参阅随附的协议以获得完整定义
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通过研究完成（最早 540 天或审查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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