Replikering av HORIZON Pivotal Fracture Trial i Healthcare Claims Data
25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier.
Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser av den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan man implementerer slike studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over.
Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien.
Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis.
Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18028
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, tilbøyelighetsscore-matchet, retrospektiv kohortstudiedesign som sammenligner 15-minutters årlige infusjoner av zoledronsyre (5mg) med raloksifen.
Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av en baselineperiode på 450 dager (15 måneder) før oppstart av zoledronsyre eller komparator.
Vi vil begrense analysene til kvinner over 65 år med osteoporose.
Beskrivelse
Kriterier:
Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.
Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:
Zoledronsyre-indikasjon for behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose ble godkjent av FDA 20. august 2007.
- For IBM MarketScan: 21. august 2007 – 31. desember 2018 (slutt på tilgjengelige data)
- For Optum CDM: 21. august 2007 – 31. mars 2020 (slutt på tilgjengelige data)
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner mellom 65 og 89 år
- Osteoporose diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Bisfosfonatbrukere
Tidligere bruk av:
- Enhver bruk av biskjoldbruskkjertelhormon
- Bruk av anabole steroider eller veksthormon innen 6 måneder før kohortens startdato ELLER
- Bruk av orale eller intravenøse systemiske kortikosteroider innen 12 måneder etter startdatoen for kohorten
- Alvorlig sykdom som kan begrense forventet levealder til mindre enn 6 måneder
- Ondartet neoplasmadiagnose innen 12 måneder før kohortens inngangsdato
- Forhold som påvirker benmetabolismen
- Behandling og forebygging av glukokortikoid-indusert osteoporose
- Behandling av Pagets beinsykdom
- Alkoholmisbruk/-avhengighet ELLER Narkotikamisbruk/-avhengighet ELLER manglende overholdelse
- Svangerskap
- Diagnose og prosedyre for amputert underekstremitet
- Bruk av Zoledronsyre innen 450 dager før kohortens startdato
- Bruk av Denosumab innen 450 dager før kohortens inngangsdato
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet ELLER Diagnose og prosedyre for nyretransplantasjon
- Diagnose av leversykdom i sluttstadiet: skrumplever, leverdekompensasjon
- Blindhet eller nedsatt syn
- Bruk av Abaloparatid innen 450 dager før kohortens inngangsdato
- Bruk av Romosozumab innen 450 dager før kohortens inngangsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Raloxifen
Referansegruppe
|
Raloxifen-dispenseringskrav brukes som referansegruppe.
|
|
Zoledronsyre
Eksponeringsgruppe
|
Zoledronsyre-dispenseringskrav brukes som eksponeringsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hoftebrudd
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (tidligste av 540 dager eller sensurering)
|
Vennligst se vedlagte protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger
|
Gjennom fullføring av studiet (tidligste av 540 dager eller sensurering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ikke-vertebralt brudd
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (tidligste av 540 dager eller sensurering)
|
Vennligst se vedlagte protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger
|
Gjennom fullføring av studiet (tidligste av 540 dager eller sensurering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Raloxifen hydroklorid
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- 2018P002966-DUP-HORIZON-PFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .