Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av HORIZON Pivotal Fracture Trial i hälso- och sjukvårdspåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att replikera, så nära som möjligt i data om försäkringsanspråk, prövningen nedan/ovan. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, ut för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater enligt standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingens effekt och att misslyckande med att replikera RCT-fynd tyder på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18028

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny användare, parallellgrupp, benägenhetspoängmatchad, retrospektiv kohortstudiedesign som jämför 15-minuters årliga infusioner av zoledronsyra (5mg) med raloxifen. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under en baslinjeperiod på 450 dagar (15 månader) innan initiering av zoledronsyra eller komparator. Vi kommer att begränsa analyserna till kvinnor, äldre än 65 år, med osteoporos.

Beskrivning

Kriterier:

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Anmälningsdatum för kvalificerade kohorter:

Zoledronsyra indikation för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos godkändes av FDA den 20 augusti 2007.

  • För IBM MarketScan: 21 augusti 2007 - 31 december 2018 (slutet på tillgänglig data)
  • För Optum CDM: 21 augusti 2007 - 31 mars 2020 (slutet på tillgänglig data)

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor mellan 65 och 89 år
  • Osteoporosdiagnos

Exklusions kriterier:

  • Bisfosfonatanvändare

  • Tidigare användning av:

    1. All användning av bisköldkörtelhormon
    2. Användning av anabola steroider eller tillväxthormon inom 6 månader före kohortens inträdesdatum ELLER
    3. Användning av orala eller intravenösa systemiska kortikosteroider inom 12 månader från kohortens inträdesdatum
  • Allvarlig sjukdom som kan begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
  • Malign neoplasmdiagnos inom 12 månader före kohortens inträdesdatum
  • Tillstånd som påverkar benmetabolismen
  • Behandling och förebyggande av glukokortikoid-inducerad osteoporos
  • Behandling av Pagets bensjukdom
  • Alkoholmissbruk/-beroende ELLER Narkotikamissbruk/-beroende ELLER Icke-efterlevnad
  • Graviditet
  • Diagnos och procedur för amputerad underben
  • Användning av Zoledronsyra inom 450 dagar före kohortens inträdesdatum
  • Användning av Denosumab inom 450 dagar före kohortens inträdesdatum
  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet ELLER Diagnos och förfarande för njurtransplantation
  • Diagnos av leversjukdom i slutstadiet: cirros, leverdekompensation
  • Blindhet eller nedsatt syn
  • Användning av Abaloparatid inom 450 dagar före kohortens inträdesdatum
  • Användning av Romosozumab inom 450 dagar före kohortens inträdesdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Raloxifen
Referensgrupp
Läkemedel: Raloxifen
Raloxifendispenseringspåstående används som referensgrupp.
Zoledronsyra
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronic Acid dispenseringspåstående används som exponeringsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med höftfraktur
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 540 dagar eller censur)
Se bifogat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar
Genom avslutad studie (tidigast av 540 dagar eller censur)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med icke-vertebral fraktur
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 540 dagar eller censur)
Se bifogat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar
Genom avslutad studie (tidigast av 540 dagar eller censur)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-HORIZON-PFT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Raloxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera