在同侧乳腺肿瘤复发中重复前哨淋巴结活检
2023年10月9日 更新者：Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital
在无远处转移的同侧乳腺肿瘤复发中重复前哨淋巴结活检：一项单臂、多中心、前瞻性研究
根据直到最近制定的标准治疗指南，如果同侧乳腺肿瘤复发而没有全身转移，则在可以进行部分或全乳放射治疗的情况下，可以进行挽救性乳房切除术或肿块切除术。 另一方面，目前尚无腋窝治疗的标准治疗指南，这方面的证据有限。 据报道，约 26% 的原发性乳腺癌手术前哨淋巴结阴性的乳腺癌患者发生腋窝淋巴结转移，并且仅发生局部复发。 它在治疗或辅助放射治疗的决定中仍然很重要。 然而，众所周知，大多数同侧乳房复发的患者并没有腋窝淋巴结转移。 因此，对所有这些患者进行腋窝手术在很多情况下并不能帮助患者生存，反而会导致淋巴水肿和血清肿等并发症以及术后伤口感染。 关于腋窝淋巴结切除术实施的问题已经提出，因此，有必要研究监测淋巴结活检是否对同侧乳房复发的患者仍然有效。
目前报道的同侧乳腺肿瘤无全身转移复发的研究多为病例报告或小型回顾性研究。 此外，联合荟萃分析也存在研究设计不统一的局限性，原发性乳腺癌手术进行全乳切除或腋窝淋巴结清扫的病例较多。 本研究是一项多中心前瞻性研究，旨在验证在先前接受过保乳术和前哨淋巴结活检治疗单侧原发性乳腺癌的同侧乳腺肿瘤复发患者中重复 SLNB 的临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
532
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soong June Bae, M.D.
- 电话号码：82-2-2019-4401
- 邮箱：mission815815@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Soong June Bae, M.D.
- 电话号码：82-2-2019-4401
- 邮箱：mission815815@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 诊断为同侧乳腺肿瘤复发（经组织学证实为原位病变或浸润性疾病），预期手术的患者
- 因初诊乳腺癌行部分乳房切除术和前哨淋巴结活检术前手术的患者
- 根据临床发现认为腋窝淋巴结阴性的患者
- 了解并愿意参与研究的患者
排除标准：
- 其他地区复发的患者。 （例如。 同侧腋窝淋巴结、锁骨上淋巴结、内乳淋巴结等）
- 不适合进行 SLNB 的患者
- 接受过乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术的患者
- 初次手术后一年内复发的患者
- 二次手术前已知有腋窝淋巴结转移，经组织活检或细胞学证实的患者
- 全身复发患者
- 炎性乳腺癌患者
5）孕妇及哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：reSLNB臂
当患者被诊断为同侧乳腺肿瘤复发，并进行了部分乳房切除术和前哨淋巴结活检作为初次手术时，再次进行 SLNB 手术。
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放射性同位素、蓝色染料、双映射方法都允许用于重新 SLNB 映射。
根据 AJCC 第 8 版，re-SLNB 的阳性发现定义为微转移或大转移。
孤立的肿瘤细胞被认为是阴性的。
当未发现前哨淋巴结时，腋窝手术由医师选择。
当重新 SLNB 结果为阴性时，不再进行腋窝淋巴结清扫。
如果再 SLNB 发生淋巴结转移，可根据医生的选择进行腋窝淋巴结清扫或放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年无病生存
大体时间：手术后 5 年（重新 SLNB）
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证明再 SLNB 与 ALND 在无病生存方面的非劣效性
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手术后 5 年（重新 SLNB）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结识别率
大体时间：手术后5年
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前哨淋巴结识别率
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手术后5年
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5 年总生存期
大体时间：手术后5年
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5 年总生存期
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手术后5年
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5 年局部无复发生存率
大体时间：手术后5年
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5 年局部无复发生存率
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手术后5年
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5 年区域无复发生存率
大体时间：手术后5年
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5 年区域无复发生存率
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手术后5年
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5 年无远处转移生存率
大体时间：手术后5年
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5 年无远处转移生存率
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手术后5年
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通过辅助治疗生存
大体时间：手术后5年
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根据二次手术后辅助治疗的生存分析
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手术后5年
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按肿瘤亚型划分的存活率
大体时间：手术后5年
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按肿瘤亚型进行生存分析
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手术后5年
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肿瘤部位前哨淋巴结识别率
大体时间：手术后5年
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前哨淋巴结按原发肿瘤位置（尾部/非尾部）的识别率
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手术后5年
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按肿瘤位置划分的 5 年 DFS
大体时间：手术后5年
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5 年 DFS 取决于原发肿瘤的位置（尾部/非尾部）
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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