- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741737
Gentag Sentinel Lymfeknudebiopsi i Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald
Gentag Sentinel-lymfeknudebiopsi i ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden fjernmetastase: en enkeltarms-, multicenter-, prospektiv undersøgelse
I henhold til de standardbehandlingsretningslinjer, der er etableret indtil for nylig, kan der i tilfælde af ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden systemisk metastase udføres salvage-mastektomi eller lumpektomi, når enten delvis eller hel bryststrålebehandling er mulig. Til gengæld findes der på nuværende tidspunkt ingen standard behandlingsvejledninger for aksillær behandling, og evidensen herfor er begrænset. Aksellymfeknudemetastaser blev rapporteret at forekomme hos omkring 26 % af brystkræftpatienterne, som havde negative sentinelymfeknuder fra tidligere operation for primær brystkræft, og kun lokalt recidiv forekom. Det er stadig vigtigt i beslutningen om behandling eller adjuverende strålebehandling. Det er dog kendt, at de fleste af patienterne med ipsilateralt brystrecidiv ikke har aksillær lymfeknudemetastase. At udføre aksillær aksillær kirurgi hos alle disse patienter hjælper derfor ikke i mange tilfælde patientens overlevelse, men kan snarere føre til komplikationer som lymfødem og serom og postoperativ sårinfektion. Et spørgsmål om implementering af aksillær lymfeknuderesektion er blevet rejst, og af denne grund er det nødvendigt at undersøge, om overvågningslymfeknudebiopsi stadig er effektiv hos patienter med recidiv i det ipsilaterale bryst.
De fleste af de hidtil rapporterede undersøgelser af ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden systemisk metastaser er case-rapporter eller små retrospektive undersøgelser. Derudover har den kombinerede meta-analyse også begrænsninger i, at undersøgelsens design ikke er ensartet, og der er mange tilfælde, hvor primær brystkræftoperation udførte total mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion. Dette studie er et multicenter prospektivt studie designet til at validere den kliniske effektivitet af repeat-SLNB udført hos patienter med ipsilateral brysttumor-tilbagefald blandt patienter, som tidligere har gennemgået brystkonservering og sentinel lymfeknudebiopsi for unilateral primær brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19 år
- Patienter, der forventes at blive opereret under diagnosen ipsilateral brysttumor-tilbagefald (histologisk bekræftet in situ-sygdom eller invasiv sygdom)
- Patienter, der fik delvis mastektomi og vagtpostlymfeknudebiopsi til forudgående operation for den oprindeligt diagnosticerede brystkræft
- Patienter, der anses for at være aksillær lymfeknude negative ud fra kliniske fund
- Patienter, der forstår og deltager gerne i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiv i andre regioner. (f.eks. ipsilateral aksillær lymfeknude, supraclavikulær lymfeknude, indre brystlymfeknude osv.)
- Patienter, der ikke er berettiget til at udføre SLNB
- Patienter, der fik mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion til forudgående operation
- Patienter, der oplevede recidiv inden for et år fra den primære operation
- Patienter, der vides at have aksillær lymfeknudemetastase før den sekundære operation, histologisk bekræftet fra vævsbiopsi eller cytologi
- Patienter med systemisk recidiv
- Patienter med inflammatorisk brystkræft
5) Gravide og ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: reSLNB arm
gentag SLNB-proceduren udføres, når patienten er diagnosticeret med ipsilateral brysttumor-recidiv, som havde gennemgået partiel mastektomi og sentinel-lymfeknudebiopsi til primær operation.
|
Radioisotop, blå farvestof, dobbelt kortlægningsmetoder er alle tilladt til re-SLNB kortlægning.
Positivt fund i re-SLNB defineres i henhold til AJCC 8. udgave, som mikrometastase eller makrometastase.
Isolerede tumorceller betragtes som negative.
Når sentinel lymfeknude ikke er identificeret, er aksillær operation via lægens valg.
Når re-SLNB-fund er negativt, udføres der ikke yderligere aksillær lymfeknudedissektion.
Hvis der er knudemetastase fra re-SLNB, kan aksillær lymfeknudedissektion eller strålebehandling udføres efter lægens valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen (re-SLNB)
|
At bevise non-inferiority af re-SLNB sammenlignet med ALND vedrørende sygdomsfri overlevelse
|
5 år efter operationen (re-SLNB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
|
5 år efter operationen
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års samlet overlevelse
|
5 år efter operationen
|
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
|
5 år efter operationen
|
5-års regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års regional gentagelsesfri overlevelse
|
5 år efter operationen
|
5-års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års fjernmetastasefri overlevelse
|
5 år efter operationen
|
overlevelse ved adjuverende behandling
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
overlevelsesanalyse i henhold til den adjuverende behandling efter sekundær operation
|
5 år efter operationen
|
overlevelse efter tumorsubtype
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
overlevelsesanalyse efter tumorsubtype
|
5 år efter operationen
|
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude ved tumorplacering
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude i henhold til placeringen af primær tumor (kaudal/ikke-kaudal)
|
5 år efter operationen
|
5-årig DFS efter tumorlokation
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-årig DFS i overensstemmelse med lokaliseringen af primær tumor (kaudal/ikke-kaudal)
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2020-0448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med reSLNB arm
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mavekræft | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Heidelberg UniversityUkendt