Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag Sentinel Lymfeknudebiopsi i Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald

9. oktober 2023 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Gentag Sentinel-lymfeknudebiopsi i ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden fjernmetastase: en enkeltarms-, multicenter-, prospektiv undersøgelse

I henhold til de standardbehandlingsretningslinjer, der er etableret indtil for nylig, kan der i tilfælde af ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden systemisk metastase udføres salvage-mastektomi eller lumpektomi, når enten delvis eller hel bryststrålebehandling er mulig. Til gengæld findes der på nuværende tidspunkt ingen standard behandlingsvejledninger for aksillær behandling, og evidensen herfor er begrænset. Aksellymfeknudemetastaser blev rapporteret at forekomme hos omkring 26 % af brystkræftpatienterne, som havde negative sentinelymfeknuder fra tidligere operation for primær brystkræft, og kun lokalt recidiv forekom. Det er stadig vigtigt i beslutningen om behandling eller adjuverende strålebehandling. Det er dog kendt, at de fleste af patienterne med ipsilateralt brystrecidiv ikke har aksillær lymfeknudemetastase. At udføre aksillær aksillær kirurgi hos alle disse patienter hjælper derfor ikke i mange tilfælde patientens overlevelse, men kan snarere føre til komplikationer som lymfødem og serom og postoperativ sårinfektion. Et spørgsmål om implementering af aksillær lymfeknuderesektion er blevet rejst, og af denne grund er det nødvendigt at undersøge, om overvågningslymfeknudebiopsi stadig er effektiv hos patienter med recidiv i det ipsilaterale bryst.

De fleste af de hidtil rapporterede undersøgelser af ipsilateral brysttumor-tilbagefald uden systemisk metastaser er case-rapporter eller små retrospektive undersøgelser. Derudover har den kombinerede meta-analyse også begrænsninger i, at undersøgelsens design ikke er ensartet, og der er mange tilfælde, hvor primær brystkræftoperation udførte total mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion. Dette studie er et multicenter prospektivt studie designet til at validere den kliniske effektivitet af repeat-SLNB udført hos patienter med ipsilateral brysttumor-tilbagefald blandt patienter, som tidligere har gennemgået brystkonservering og sentinel lymfeknudebiopsi for unilateral primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 19 år
  2. Patienter, der forventes at blive opereret under diagnosen ipsilateral brysttumor-tilbagefald (histologisk bekræftet in situ-sygdom eller invasiv sygdom)
  3. Patienter, der fik delvis mastektomi og vagtpostlymfeknudebiopsi til forudgående operation for den oprindeligt diagnosticerede brystkræft
  4. Patienter, der anses for at være aksillær lymfeknude negative ud fra kliniske fund
  5. Patienter, der forstår og deltager gerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med recidiv i andre regioner. (f.eks. ipsilateral aksillær lymfeknude, supraclavikulær lymfeknude, indre brystlymfeknude osv.)
  2. Patienter, der ikke er berettiget til at udføre SLNB
  3. Patienter, der fik mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion til forudgående operation
  4. Patienter, der oplevede recidiv inden for et år fra den primære operation
  5. Patienter, der vides at have aksillær lymfeknudemetastase før den sekundære operation, histologisk bekræftet fra vævsbiopsi eller cytologi
  6. Patienter med systemisk recidiv
  7. Patienter med inflammatorisk brystkræft

5) Gravide og ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reSLNB arm
gentag SLNB-proceduren udføres, når patienten er diagnosticeret med ipsilateral brysttumor-recidiv, som havde gennemgået partiel mastektomi og sentinel-lymfeknudebiopsi til primær operation.
Radioisotop, blå farvestof, dobbelt kortlægningsmetoder er alle tilladt til re-SLNB kortlægning. Positivt fund i re-SLNB defineres i henhold til AJCC 8. udgave, som mikrometastase eller makrometastase. Isolerede tumorceller betragtes som negative. Når sentinel lymfeknude ikke er identificeret, er aksillær operation via lægens valg. Når re-SLNB-fund er negativt, udføres der ikke yderligere aksillær lymfeknudedissektion. Hvis der er knudemetastase fra re-SLNB, kan aksillær lymfeknudedissektion eller strålebehandling udføres efter lægens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen (re-SLNB)
At bevise non-inferiority af re-SLNB sammenlignet med ALND vedrørende sygdomsfri overlevelse
5 år efter operationen (re-SLNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 5 år efter operationen
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
5 år efter operationen
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års samlet overlevelse
5 år efter operationen
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
5 år efter operationen
5-års regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års regional gentagelsesfri overlevelse
5 år efter operationen
5-års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års fjernmetastasefri overlevelse
5 år efter operationen
overlevelse ved adjuverende behandling
Tidsramme: 5 år efter operationen
overlevelsesanalyse i henhold til den adjuverende behandling efter sekundær operation
5 år efter operationen
overlevelse efter tumorsubtype
Tidsramme: 5 år efter operationen
overlevelsesanalyse efter tumorsubtype
5 år efter operationen
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude ved tumorplacering
Tidsramme: 5 år efter operationen
identifikationshastighed af sentinel lymfeknude i henhold til placeringen af ​​primær tumor (kaudal/ikke-kaudal)
5 år efter operationen
5-årig DFS efter tumorlokation
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-årig DFS i overensstemmelse med lokaliseringen af ​​primær tumor (kaudal/ikke-kaudal)
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med reSLNB arm

3
Abonner