Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa Sentinel Lymfkörtelbiopsi vid Ipsilateral brösttumörrecidiv

9 oktober 2023 uppdaterad av: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Upprepa Sentinel Lymfkörtelbiopsi i Ipsilateral brösttumörrecidiv utan distansmetastaser: En enarmad, multicenter, prospektiv studie

Enligt de standardbehandlingsriktlinjer som fastställts tills nyligen, i fallet med ipsilateral brösttumörrecidiv utan systemisk metastas, kan räddningsmastektomi eller lumpektomi utföras när antingen partiell eller hel bröststrålning är möjlig. Däremot finns det för närvarande inga vanliga behandlingsriktlinjer för axillär behandling och evidensen för detta är begränsad. Axillär lymfkörtelmetastas rapporterades förekomma hos cirka 26 % av bröstcancerpatienterna som hade negativa vaktpostlymfkörtlar från tidigare operation för primär bröstcancer och endast lokalt återfall inträffade. Det är fortfarande viktigt vid beslut om behandling eller adjuvant strålbehandling. Det är dock känt att de flesta av patienterna med ipsilateralt bröstrecidiv inte har axillär lymfkörtelmetastas. Att utföra armhålsoperationer hos alla dessa patienter hjälper därför inte patientens överlevnad i många fall utan kan snarare leda till komplikationer som lymfödem och serom och postoperativ sårinfektion. En fråga om genomförandet av axillär lymfkörtelresektion har väckts och av denna anledning är det nödvändigt att studera om övervakningslymfkörtelbiopsi fortfarande är effektivt hos patienter med recidiv i det ipsilaterala bröstet.

De flesta studier på ipsilateral brösttumörrecidiv utan systemisk metastas som hittills rapporterats är fallrapporter eller små retrospektiva studier. Dessutom har den kombinerade metaanalysen också begränsningar genom att studiedesignen inte är enhetlig, och det finns många fall där primär bröstcanceroperation utfört total mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion. Denna studie är en multicenter prospektiv studie utformad för att validera den kliniska effektiviteten av repeat-SLNB utförd på patienter med ipsilateral brösttumörrecidiv bland patienter som tidigare genomgått bröstkonservering och sentinel lymfkörtelbiopsi för unilateral primär bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

532

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 19 år
  2. Patienter som förväntas genomgå operation under diagnosen ipsilateral brösttumörrecidiv (histologiskt bekräftad in situ-sjukdom eller invasiv sjukdom)
  3. Patienter som genomgått partiell mastektomi och biopsi av vaktpostlymfkörtel för tidigare operation för den initialt diagnostiserade bröstcancern
  4. Patienter som anses vara axillär lymfkörtelnegativa från kliniska fynd
  5. Patienter som förstår och gärna deltar i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med återfall i andra regioner. (t.ex. ipsilateral axillär lymfkörtel, supraklavikulär lymfkörtel, inre bröstlymfkörtel, etc.)
  2. Patienter som inte är berättigade att utföra SLNB
  3. Patienter som fått mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion för tidigare operation
  4. Patienter som upplevde återfall inom ett år från den primära operationen
  5. Patienter som är kända för att ha axillär lymfkörtelmetastas före den sekundära operationen, histologiskt bekräftad från vävnadsbiopsi eller cytologi
  6. Patienter med systemiskt återfall
  7. Patienter med inflammatorisk bröstcancer

5) Gravida och ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: reSLNB arm
upprepa SLNB-proceduren utförs när patienten diagnostiserats med ipsilateral brösttumörrecidiv, som hade genomgått partiell mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi för primär operation.
Radioisotop, blå färg, dubbla kartläggningsmetoder är alla tillåtna för re-SLNB-kartläggning. Positivt fynd i re-SLNB definieras enligt AJCC 8:e upplagan, som mikrometastaser eller makrometastaser. Isolerade tumörceller anses vara negativa. När vaktpostlymfkörteln inte identifieras sker axillär operation via läkarens val. När åter-SLNB-fyndet är negativt utförs ingen ytterligare axillär lymfkörteldissektion. Om det finns nodmetastaser från re-SLNB kan axillär lymfkörteldissektion eller strålbehandling utföras enligt läkarens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen (re-SLNB)
Att bevisa non-inferiority av re-SLNB jämfört med ALND avseende sjukdomsfri överlevnad
5 år efter operationen (re-SLNB)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: 5 år efter operationen
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
5 år efter operationen
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 års total överlevnad
5 år efter operationen
5-års lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års lokal återfallsfri överlevnad
5 år efter operationen
5-års regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års regional återfallsfri överlevnad
5 år efter operationen
5-års metastasfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års metastasfri överlevnad på avstånd
5 år efter operationen
överlevnad genom adjuvansbehandling
Tidsram: 5 år efter operationen
överlevnadsanalys enligt den adjuvanta behandlingen efter sekundär kirurgi
5 år efter operationen
överlevnad genom tumörsubtyp
Tidsram: 5 år efter operationen
överlevnadsanalys efter tumörsubtyp
5 år efter operationen
identifieringshastighet av sentinellymfkörtel genom tumörplacering
Tidsram: 5 år efter operationen
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel enligt platsen för primär tumör (kaudal/icke-kaudal)
5 år efter operationen
5-årig DFS efter tumörlokalisering
Tidsram: 5 år efter operationen
5-årig DFS i enlighet med lokaliseringen av primär tumör (kaudal/icke-kaudal)
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på reSLNB arm

3
Prenumerera