- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741737
Upprepa Sentinel Lymfkörtelbiopsi vid Ipsilateral brösttumörrecidiv
Upprepa Sentinel Lymfkörtelbiopsi i Ipsilateral brösttumörrecidiv utan distansmetastaser: En enarmad, multicenter, prospektiv studie
Enligt de standardbehandlingsriktlinjer som fastställts tills nyligen, i fallet med ipsilateral brösttumörrecidiv utan systemisk metastas, kan räddningsmastektomi eller lumpektomi utföras när antingen partiell eller hel bröststrålning är möjlig. Däremot finns det för närvarande inga vanliga behandlingsriktlinjer för axillär behandling och evidensen för detta är begränsad. Axillär lymfkörtelmetastas rapporterades förekomma hos cirka 26 % av bröstcancerpatienterna som hade negativa vaktpostlymfkörtlar från tidigare operation för primär bröstcancer och endast lokalt återfall inträffade. Det är fortfarande viktigt vid beslut om behandling eller adjuvant strålbehandling. Det är dock känt att de flesta av patienterna med ipsilateralt bröstrecidiv inte har axillär lymfkörtelmetastas. Att utföra armhålsoperationer hos alla dessa patienter hjälper därför inte patientens överlevnad i många fall utan kan snarare leda till komplikationer som lymfödem och serom och postoperativ sårinfektion. En fråga om genomförandet av axillär lymfkörtelresektion har väckts och av denna anledning är det nödvändigt att studera om övervakningslymfkörtelbiopsi fortfarande är effektivt hos patienter med recidiv i det ipsilaterala bröstet.
De flesta studier på ipsilateral brösttumörrecidiv utan systemisk metastas som hittills rapporterats är fallrapporter eller små retrospektiva studier. Dessutom har den kombinerade metaanalysen också begränsningar genom att studiedesignen inte är enhetlig, och det finns många fall där primär bröstcanceroperation utfört total mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion. Denna studie är en multicenter prospektiv studie utformad för att validera den kliniska effektiviteten av repeat-SLNB utförd på patienter med ipsilateral brösttumörrecidiv bland patienter som tidigare genomgått bröstkonservering och sentinel lymfkörtelbiopsi för unilateral primär bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-post: mission815815@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-post: mission815815@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 19 år
- Patienter som förväntas genomgå operation under diagnosen ipsilateral brösttumörrecidiv (histologiskt bekräftad in situ-sjukdom eller invasiv sjukdom)
- Patienter som genomgått partiell mastektomi och biopsi av vaktpostlymfkörtel för tidigare operation för den initialt diagnostiserade bröstcancern
- Patienter som anses vara axillär lymfkörtelnegativa från kliniska fynd
- Patienter som förstår och gärna deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med återfall i andra regioner. (t.ex. ipsilateral axillär lymfkörtel, supraklavikulär lymfkörtel, inre bröstlymfkörtel, etc.)
- Patienter som inte är berättigade att utföra SLNB
- Patienter som fått mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion för tidigare operation
- Patienter som upplevde återfall inom ett år från den primära operationen
- Patienter som är kända för att ha axillär lymfkörtelmetastas före den sekundära operationen, histologiskt bekräftad från vävnadsbiopsi eller cytologi
- Patienter med systemiskt återfall
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer
5) Gravida och ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: reSLNB arm
upprepa SLNB-proceduren utförs när patienten diagnostiserats med ipsilateral brösttumörrecidiv, som hade genomgått partiell mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi för primär operation.
|
Radioisotop, blå färg, dubbla kartläggningsmetoder är alla tillåtna för re-SLNB-kartläggning.
Positivt fynd i re-SLNB definieras enligt AJCC 8:e upplagan, som mikrometastaser eller makrometastaser.
Isolerade tumörceller anses vara negativa.
När vaktpostlymfkörteln inte identifieras sker axillär operation via läkarens val.
När åter-SLNB-fyndet är negativt utförs ingen ytterligare axillär lymfkörteldissektion.
Om det finns nodmetastaser från re-SLNB kan axillär lymfkörteldissektion eller strålbehandling utföras enligt läkarens val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen (re-SLNB)
|
Att bevisa non-inferiority av re-SLNB jämfört med ALND avseende sjukdomsfri överlevnad
|
5 år efter operationen (re-SLNB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: 5 år efter operationen
|
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
|
5 år efter operationen
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 års total överlevnad
|
5 år efter operationen
|
5-års lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-års lokal återfallsfri överlevnad
|
5 år efter operationen
|
5-års regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-års regional återfallsfri överlevnad
|
5 år efter operationen
|
5-års metastasfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-års metastasfri överlevnad på avstånd
|
5 år efter operationen
|
överlevnad genom adjuvansbehandling
Tidsram: 5 år efter operationen
|
överlevnadsanalys enligt den adjuvanta behandlingen efter sekundär kirurgi
|
5 år efter operationen
|
överlevnad genom tumörsubtyp
Tidsram: 5 år efter operationen
|
överlevnadsanalys efter tumörsubtyp
|
5 år efter operationen
|
identifieringshastighet av sentinellymfkörtel genom tumörplacering
Tidsram: 5 år efter operationen
|
identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel enligt platsen för primär tumör (kaudal/icke-kaudal)
|
5 år efter operationen
|
5-årig DFS efter tumörlokalisering
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-årig DFS i enlighet med lokaliseringen av primär tumör (kaudal/icke-kaudal)
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2020-0448
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på reSLNB arm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad