- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741737
Wiederholen Sie die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei ipsilateralem Brusttumor-Rezidiv
Wiederholte Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei ipsilateralem Brusttumorrezidiv ohne Fernmetastasen: Eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie
Gemäß den bis vor kurzem etablierten Standardbehandlungsrichtlinien kann im Fall eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs ohne systemische Metastasierung eine Salvage-Mastektomie oder Lumpektomie durchgeführt werden, wenn entweder eine partielle oder eine vollständige Strahlentherapie der Brust möglich ist. Andererseits gibt es derzeit keine standardisierten Behandlungsrichtlinien für die axilläre Behandlung, und die Evidenz dafür ist begrenzt. Es wurde berichtet, dass axilläre Lymphknotenmetastasen bei etwa 26 % der Brustkrebspatientinnen auftraten, die negative Sentinel-Lymphknoten aus früheren Operationen wegen primärem Brustkrebs hatten, und es trat nur ein lokales Rezidiv auf. Es ist immer noch wichtig bei der Entscheidung über eine Behandlung oder eine adjuvante Strahlentherapie. Es ist jedoch bekannt, dass die meisten Patientinnen mit ipsilateralem Brustrezidiv keine axillären Lymphknotenmetastasen haben. Daher trägt die Durchführung einer axillären axillären Operation bei all diesen Patienten in vielen Fällen nicht zum Überleben des Patienten bei, sondern kann zu Komplikationen wie Lymphödemen und Seromen und postoperativen Wundinfektionen führen. Es wurde eine Frage zur Durchführung einer axillären Lymphknotenresektion aufgeworfen, und aus diesem Grund ist es notwendig zu untersuchen, ob eine Überwachungs-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit einem Rezidiv in der ipsilateralen Brust noch wirksam ist.
Die meisten bisher berichteten Studien zum ipsilateralen Brusttumorrezidiv ohne systemische Metastasierung sind Fallberichte oder kleine retrospektive Studien. Darüber hinaus weist die kombinierte Metaanalyse auch Einschränkungen auf, da das Studiendesign nicht einheitlich ist und es viele Fälle gibt, in denen bei der primären Brustkrebsoperation eine totale Mastektomie oder eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt wurde. Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie zur Validierung der klinischen Wirksamkeit von Wiederholungs-SLNB, die bei Patienten mit ipsilateralem Brusttumorrezidiv bei Patienten durchgeführt wurde, die sich zuvor einer Brusterhaltung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie wegen einseitigem primären Brustkrebs unterzogen hatten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-Mail: mission815815@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Soong June Bae, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2019-4401
- E-Mail: mission815815@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 19 Jahre alt
- Patientinnen, die sich voraussichtlich einer Operation unter der Diagnose eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs unterziehen (histologisch bestätigte In-situ-Erkrankung oder invasive Erkrankung)
- Patienten, bei denen eine partielle Mastektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie für eine vorherige Operation wegen des ursprünglich diagnostizierten Brustkrebses durchgeführt wurden
- Patienten, die aufgrund klinischer Befunde als axilläre Lymphknoten-negativ angesehen werden
- Patienten, die die Studie verstehen und bereitwillig daran teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rezidiv in anderen Regionen. (z.B. ipsilateraler axillärer Lymphknoten, supraklavikulärer Lymphknoten, innerer Brustlymphknoten usw.)
- Patienten, die für die Durchführung von SLNB nicht in Frage kommen
- Patienten, die eine Mastektomie oder axilläre Lymphknotendissektion für eine vorherige Operation erhalten haben
- Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Primäroperation ein Rezidiv aufgetreten ist
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie vor der sekundären Operation axilläre Lymphknotenmetastasen haben, histologisch bestätigt durch Gewebebiopsie oder Zytologie
- Patienten mit systemischem Rezidiv
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs
5) Schwangere und stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: reSLNB-Arm
Ein wiederholtes SLNB-Verfahren wird durchgeführt, wenn bei der Patientin ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv diagnostiziert wurde, die sich einer partiellen Mastektomie und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie für die Primäroperation unterzogen hatte.
|
Radioisotope, blaue Farbstoffe und duale Kartierungsmethoden sind alle für die Re-SLNB-Kartierung zulässig.
Ein positiver Befund bei re-SLNB wird gemäß AJCC 8. Ausgabe als Mikrometastase oder Makrometastase definiert.
Isolierte Tumorzellen gelten als negativ.
Wenn kein Sentinel-Lymphknoten identifiziert wird, erfolgt die axilläre Operation nach Wahl des Arztes.
Bei negativem Re-SLNB-Befund wird keine weitere axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.
Wenn Knotenmetastasen von Re-SLNB vorliegen, kann nach Wahl des Arztes eine axilläre Lymphknotendissektion oder Strahlentherapie durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Operation (Re-SLNB)
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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von re-SLNB im Vergleich zu ALND bezüglich des krankheitsfreien Überlebens
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5 Jahre nach Operation (Re-SLNB)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
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5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberleben
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5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
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5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre regionales rezidivfreies Überleben
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5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben
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5 Jahre nach der Operation
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Überleben durch adjuvante Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Überlebensanalyse entsprechend der adjuvanten Behandlung nach sekundärer Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Überleben nach Tumorsubtyp
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Überlebensanalyse nach Tumorsubtyp
|
5 Jahre nach der Operation
|
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Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten nach Tumorlokalisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Identifikationsrate des Sentinel-Lymphknotens nach Lokalisation des Primärtumors (kaudal/nicht-kaudal)
|
5 Jahre nach der Operation
|
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5-Jahres-DFS nach Tumorlokalisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-DFS nach Lokalisation des Primärtumors (kaudal/nicht-kaudal)
|
5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2020-0448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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