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Wiederholen Sie die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei ipsilateralem Brusttumor-Rezidiv

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Wiederholte Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei ipsilateralem Brusttumorrezidiv ohne Fernmetastasen: Eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie

Gemäß den bis vor kurzem etablierten Standardbehandlungsrichtlinien kann im Fall eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs ohne systemische Metastasierung eine Salvage-Mastektomie oder Lumpektomie durchgeführt werden, wenn entweder eine partielle oder eine vollständige Strahlentherapie der Brust möglich ist. Andererseits gibt es derzeit keine standardisierten Behandlungsrichtlinien für die axilläre Behandlung, und die Evidenz dafür ist begrenzt. Es wurde berichtet, dass axilläre Lymphknotenmetastasen bei etwa 26 % der Brustkrebspatientinnen auftraten, die negative Sentinel-Lymphknoten aus früheren Operationen wegen primärem Brustkrebs hatten, und es trat nur ein lokales Rezidiv auf. Es ist immer noch wichtig bei der Entscheidung über eine Behandlung oder eine adjuvante Strahlentherapie. Es ist jedoch bekannt, dass die meisten Patientinnen mit ipsilateralem Brustrezidiv keine axillären Lymphknotenmetastasen haben. Daher trägt die Durchführung einer axillären axillären Operation bei all diesen Patienten in vielen Fällen nicht zum Überleben des Patienten bei, sondern kann zu Komplikationen wie Lymphödemen und Seromen und postoperativen Wundinfektionen führen. Es wurde eine Frage zur Durchführung einer axillären Lymphknotenresektion aufgeworfen, und aus diesem Grund ist es notwendig zu untersuchen, ob eine Überwachungs-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit einem Rezidiv in der ipsilateralen Brust noch wirksam ist.

Die meisten bisher berichteten Studien zum ipsilateralen Brusttumorrezidiv ohne systemische Metastasierung sind Fallberichte oder kleine retrospektive Studien. Darüber hinaus weist die kombinierte Metaanalyse auch Einschränkungen auf, da das Studiendesign nicht einheitlich ist und es viele Fälle gibt, in denen bei der primären Brustkrebsoperation eine totale Mastektomie oder eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt wurde. Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie zur Validierung der klinischen Wirksamkeit von Wiederholungs-SLNB, die bei Patienten mit ipsilateralem Brusttumorrezidiv bei Patienten durchgeführt wurde, die sich zuvor einer Brusterhaltung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie wegen einseitigem primären Brustkrebs unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 19 Jahre alt
  2. Patientinnen, die sich voraussichtlich einer Operation unter der Diagnose eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs unterziehen (histologisch bestätigte In-situ-Erkrankung oder invasive Erkrankung)
  3. Patienten, bei denen eine partielle Mastektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie für eine vorherige Operation wegen des ursprünglich diagnostizierten Brustkrebses durchgeführt wurden
  4. Patienten, die aufgrund klinischer Befunde als axilläre Lymphknoten-negativ angesehen werden
  5. Patienten, die die Studie verstehen und bereitwillig daran teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rezidiv in anderen Regionen. (z.B. ipsilateraler axillärer Lymphknoten, supraklavikulärer Lymphknoten, innerer Brustlymphknoten usw.)
  2. Patienten, die für die Durchführung von SLNB nicht in Frage kommen
  3. Patienten, die eine Mastektomie oder axilläre Lymphknotendissektion für eine vorherige Operation erhalten haben
  4. Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Primäroperation ein Rezidiv aufgetreten ist
  5. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie vor der sekundären Operation axilläre Lymphknotenmetastasen haben, histologisch bestätigt durch Gewebebiopsie oder Zytologie
  6. Patienten mit systemischem Rezidiv
  7. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs

5) Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reSLNB-Arm
Ein wiederholtes SLNB-Verfahren wird durchgeführt, wenn bei der Patientin ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv diagnostiziert wurde, die sich einer partiellen Mastektomie und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie für die Primäroperation unterzogen hatte.
Radioisotope, blaue Farbstoffe und duale Kartierungsmethoden sind alle für die Re-SLNB-Kartierung zulässig. Ein positiver Befund bei re-SLNB wird gemäß AJCC 8. Ausgabe als Mikrometastase oder Makrometastase definiert. Isolierte Tumorzellen gelten als negativ. Wenn kein Sentinel-Lymphknoten identifiziert wird, erfolgt die axilläre Operation nach Wahl des Arztes. Bei negativem Re-SLNB-Befund wird keine weitere axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn Knotenmetastasen von Re-SLNB vorliegen, kann nach Wahl des Arztes eine axilläre Lymphknotendissektion oder Strahlentherapie durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Operation (Re-SLNB)
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von re-SLNB im Vergleich zu ALND bezüglich des krankheitsfreien Überlebens
5 Jahre nach Operation (Re-SLNB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre regionales rezidivfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
Überleben durch adjuvante Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Überlebensanalyse entsprechend der adjuvanten Behandlung nach sekundärer Operation
5 Jahre nach der Operation
Überleben nach Tumorsubtyp
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Überlebensanalyse nach Tumorsubtyp
5 Jahre nach der Operation
Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten nach Tumorlokalisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Identifikationsrate des Sentinel-Lymphknotens nach Lokalisation des Primärtumors (kaudal/nicht-kaudal)
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-DFS nach Tumorlokalisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-DFS nach Lokalisation des Primärtumors (kaudal/nicht-kaudal)
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur reSLNB-Arm

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