Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripetere la biopsia del linfonodo sentinella nella recidiva del tumore al seno omolaterale

9 ottobre 2023 aggiornato da: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Ripeti la biopsia del linfonodo sentinella nella recidiva del tumore al seno omolaterale senza metastasi a distanza: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

Secondo le linee guida terapeutiche standard stabilite fino a poco tempo fa, in caso di recidiva del tumore mammario ipsilaterale senza metastasi sistemiche, la mastectomia di salvataggio o la lumpectomia possono essere eseguite quando è possibile la radioterapia parziale o totale del seno. D'altra parte, attualmente non esistono linee guida terapeutiche standard per il trattamento ascellare e le prove a riguardo sono limitate. È stato segnalato che la metastasi dei linfonodi ascellari si verifica in circa il 26% dei pazienti con carcinoma mammario che avevano linfonodi sentinella negativi da un precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario primario e si è verificata solo una recidiva locale. È ancora importante nella decisione del trattamento o della radioterapia adiuvante. Tuttavia, è noto che la maggior parte dei pazienti con recidiva mammaria omolaterale non presenta metastasi linfonodali ascellari. Pertanto, eseguire la chirurgia ascellare ascellare in tutti questi pazienti non aiuta la sopravvivenza del paziente in molti casi, ma piuttosto può portare a complicanze come linfedema e sieroma e infezione della ferita postoperatoria. È stata sollevata una questione sull'implementazione della resezione linfonodale ascellare e per questo motivo è necessario studiare se la biopsia linfonodale di sorveglianza sia ancora efficace nei pazienti con recidiva nel seno omolaterale.

La maggior parte degli studi sulla recidiva del tumore al seno ipsilaterale senza metastasi sistemiche riportati fino ad oggi sono casi clinici o piccoli studi retrospettivi. Inoltre, la meta-analisi combinata ha anche dei limiti in quanto il disegno dello studio non è uniforme e ci sono molti casi in cui la chirurgia del carcinoma mammario primario ha eseguito la mastectomia totale o la dissezione dei linfonodi ascellari. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico progettato per convalidare l'efficacia clinica della ripetizione del linfonodo sentinella condotto in pazienti con recidiva di tumore al seno ipsilaterale tra pazienti precedentemente sottoposte a conservazione del seno e biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma mammario primario unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 19 anni
  2. Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico con diagnosi di recidiva del tumore al seno omolaterale (malattia istologicamente confermata in situ o malattia invasiva)
  3. Pazienti sottoposti a mastectomia parziale e biopsia del linfonodo sentinella per un precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario inizialmente diagnosticato
  4. Pazienti considerati linfonodi ascellari negativi dai risultati clinici
  5. Pazienti che comprendono e partecipano volentieri allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva in altre regioni. (per esempio. linfonodo ascellare omolaterale, linfonodo sopraclavicolare, linfonodo mammario interno, ecc.)
  2. Pazienti che non sono idonei a eseguire SLNB
  3. Pazienti che hanno ricevuto mastectomia o dissezione dei linfonodi ascellari per un intervento precedente
  4. Pazienti che hanno manifestato recidiva entro un anno dall'operazione primaria
  5. Pazienti che sono noti per avere metastasi linfonodali ascellari prima dell'operazione secondaria, confermata istologicamente dalla biopsia tissutale o dalla citologia
  6. Pazienti con recidiva sistemica
  7. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio

5) Pazienti in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio reSLNB
ripetere la procedura SLNB viene eseguita quando al paziente viene diagnosticata una recidiva del tumore al seno omolaterale, che era stata sottoposta a mastectomia parziale e biopsia del linfonodo sentinella per l'operazione primaria.
Radioisotopo, colorante blu, metodi di doppia mappatura sono tutti consentiti per la ri-mappatura SLNB. Il riscontro positivo in re-SLNB è definito secondo AJCC 8a edizione, come micrometastasi o macrometastasi. La cellula tumorale isolata è considerata negativa. Quando il linfonodo sentinella non viene identificato, l'operazione ascellare è a scelta del medico. Quando il riscontro di re-SLNB è negativo, non viene eseguita alcuna ulteriore dissezione linfonodale ascellare. Se c'è metastasi linfonodale da re-SLNB, la dissezione linfonodale ascellare o la radioterapia possono essere eseguite come a scelta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento (re-SLNB)
Per dimostrare la non inferiorità di re-SLNB rispetto a ALND per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia
5 anni dopo l'intervento (re-SLNB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
tasso di identificazione del linfonodo sentinella
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva regionale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva regionale a 5 anni
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni
5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza mediante trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
analisi di sopravvivenza in funzione del trattamento adiuvante dopo chirurgia secondaria
5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza per sottotipo tumorale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
analisi di sopravvivenza per sottotipo tumorale
5 anni dopo l'intervento
tasso di identificazione del linfonodo sentinella in base alla localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
tasso di identificazione del linfonodo sentinella in base alla posizione del tumore primario (caudale/non caudale)
5 anni dopo l'intervento
DFS a 5 anni per sede del tumore
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
DFS a 5 anni secondo la localizzazione del tumore primario (caudale/non caudale)
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su braccio reSLNB

3
Sottoscrivi