- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741737
Ripetere la biopsia del linfonodo sentinella nella recidiva del tumore al seno omolaterale
Ripeti la biopsia del linfonodo sentinella nella recidiva del tumore al seno omolaterale senza metastasi a distanza: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo
Secondo le linee guida terapeutiche standard stabilite fino a poco tempo fa, in caso di recidiva del tumore mammario ipsilaterale senza metastasi sistemiche, la mastectomia di salvataggio o la lumpectomia possono essere eseguite quando è possibile la radioterapia parziale o totale del seno. D'altra parte, attualmente non esistono linee guida terapeutiche standard per il trattamento ascellare e le prove a riguardo sono limitate. È stato segnalato che la metastasi dei linfonodi ascellari si verifica in circa il 26% dei pazienti con carcinoma mammario che avevano linfonodi sentinella negativi da un precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario primario e si è verificata solo una recidiva locale. È ancora importante nella decisione del trattamento o della radioterapia adiuvante. Tuttavia, è noto che la maggior parte dei pazienti con recidiva mammaria omolaterale non presenta metastasi linfonodali ascellari. Pertanto, eseguire la chirurgia ascellare ascellare in tutti questi pazienti non aiuta la sopravvivenza del paziente in molti casi, ma piuttosto può portare a complicanze come linfedema e sieroma e infezione della ferita postoperatoria. È stata sollevata una questione sull'implementazione della resezione linfonodale ascellare e per questo motivo è necessario studiare se la biopsia linfonodale di sorveglianza sia ancora efficace nei pazienti con recidiva nel seno omolaterale.
La maggior parte degli studi sulla recidiva del tumore al seno ipsilaterale senza metastasi sistemiche riportati fino ad oggi sono casi clinici o piccoli studi retrospettivi. Inoltre, la meta-analisi combinata ha anche dei limiti in quanto il disegno dello studio non è uniforme e ci sono molti casi in cui la chirurgia del carcinoma mammario primario ha eseguito la mastectomia totale o la dissezione dei linfonodi ascellari. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico progettato per convalidare l'efficacia clinica della ripetizione del linfonodo sentinella condotto in pazienti con recidiva di tumore al seno ipsilaterale tra pazienti precedentemente sottoposte a conservazione del seno e biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma mammario primario unilaterale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soong June Bae, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-2019-4401
- Email: mission815815@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Soong June Bae, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-2019-4401
- Email: mission815815@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 19 anni
- Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico con diagnosi di recidiva del tumore al seno omolaterale (malattia istologicamente confermata in situ o malattia invasiva)
- Pazienti sottoposti a mastectomia parziale e biopsia del linfonodo sentinella per un precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario inizialmente diagnosticato
- Pazienti considerati linfonodi ascellari negativi dai risultati clinici
- Pazienti che comprendono e partecipano volentieri allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva in altre regioni. (per esempio. linfonodo ascellare omolaterale, linfonodo sopraclavicolare, linfonodo mammario interno, ecc.)
- Pazienti che non sono idonei a eseguire SLNB
- Pazienti che hanno ricevuto mastectomia o dissezione dei linfonodi ascellari per un intervento precedente
- Pazienti che hanno manifestato recidiva entro un anno dall'operazione primaria
- Pazienti che sono noti per avere metastasi linfonodali ascellari prima dell'operazione secondaria, confermata istologicamente dalla biopsia tissutale o dalla citologia
- Pazienti con recidiva sistemica
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
5) Pazienti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio reSLNB
ripetere la procedura SLNB viene eseguita quando al paziente viene diagnosticata una recidiva del tumore al seno omolaterale, che era stata sottoposta a mastectomia parziale e biopsia del linfonodo sentinella per l'operazione primaria.
|
Radioisotopo, colorante blu, metodi di doppia mappatura sono tutti consentiti per la ri-mappatura SLNB.
Il riscontro positivo in re-SLNB è definito secondo AJCC 8a edizione, come micrometastasi o macrometastasi.
La cellula tumorale isolata è considerata negativa.
Quando il linfonodo sentinella non viene identificato, l'operazione ascellare è a scelta del medico.
Quando il riscontro di re-SLNB è negativo, non viene eseguita alcuna ulteriore dissezione linfonodale ascellare.
Se c'è metastasi linfonodale da re-SLNB, la dissezione linfonodale ascellare o la radioterapia possono essere eseguite come a scelta del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento (re-SLNB)
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Per dimostrare la non inferiorità di re-SLNB rispetto a ALND per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia
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5 anni dopo l'intervento (re-SLNB)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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tasso di identificazione del linfonodo sentinella
|
5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
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5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
|
5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva regionale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva regionale a 5 anni
|
5 anni dopo l'intervento
|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni
|
5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza mediante trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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analisi di sopravvivenza in funzione del trattamento adiuvante dopo chirurgia secondaria
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5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza per sottotipo tumorale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
analisi di sopravvivenza per sottotipo tumorale
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
tasso di identificazione del linfonodo sentinella in base alla localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
tasso di identificazione del linfonodo sentinella in base alla posizione del tumore primario (caudale/non caudale)
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
DFS a 5 anni per sede del tumore
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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DFS a 5 anni secondo la localizzazione del tumore primario (caudale/non caudale)
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2020-0448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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