- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741737
Повторная биопсия сторожевого лимфатического узла при рецидиве ипсилатеральной опухоли молочной железы
Повторная биопсия сторожевого лимфатического узла при рецидиве ипсилатеральной опухоли молочной железы без отдаленных метастазов: одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование
В соответствии со стандартными рекомендациями по лечению, установленными до недавнего времени, в случае рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы без системного метастазирования может быть выполнена спасительная мастэктомия или лампэктомия, когда возможна либо частичная, либо вся лучевая терапия молочной железы. С другой стороны, в настоящее время нет стандартных руководств по лечению подмышечных впадин, и доказательства этого ограничены. Сообщалось, что метастазы в подмышечные лимфатические узлы возникают примерно у 26% пациентов с раком молочной железы, у которых были отрицательные сигнальные лимфатические узлы после предыдущей операции по поводу первичного рака молочной железы, и возникал только локальный рецидив. Это по-прежнему важно при принятии решения о лечении или адъювантной лучевой терапии. Однако известно, что у большинства пациентов с ипсилатеральным рецидивом молочной железы нет метастазов в подмышечные лимфатические узлы. Таким образом, выполнение подмышечной хирургии у всех этих пациентов во многих случаях не способствует выживанию пациента, а может привести к таким осложнениям, как лимфедема и серома, а также послеоперационная раневая инфекция. Был поднят вопрос о выполнении резекции подмышечных лимфатических узлов, и по этой причине необходимо изучить, эффективна ли контрольная биопсия лимфатических узлов у пациентов с рецидивом в ипсилатеральной молочной железе.
Большинство исследований рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы без системных метастазов, о которых сообщалось на сегодняшний день, представляют собой отчеты о случаях или небольшие ретроспективные исследования. Кроме того, комбинированный метаанализ также имеет ограничения, заключающиеся в том, что дизайн исследования неоднороден, и во многих случаях первичная хирургия рака молочной железы выполняла тотальную мастэктомию или диссекцию подмышечных лимфатических узлов. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для проверки клинической эффективности повторной БСЛУ, проведенной у пациентов с ипсилатеральным рецидивом опухоли молочной железы среди пациентов, которым ранее была проведена консервация молочной железы и биопсия сигнального лимфатического узла по поводу одностороннего первичного рака молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soong June Bae, M.D.
- Номер телефона: 82-2-2019-4401
- Электронная почта: mission815815@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Soong June Bae, M.D.
- Номер телефона: 82-2-2019-4401
- Электронная почта: mission815815@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство с диагнозом рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы (гистологически подтвержденное заболевание in situ или инвазивное заболевание)
- Пациенты, перенесшие частичную мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла перед операцией по поводу первоначально диагностированного рака молочной железы.
- Пациенты с отрицательным поражением подмышечных лимфатических узлов на основании клинических данных.
- Пациенты, которые понимают и охотно участвуют в исследовании
Критерий исключения:
- Больные с рецидивом в других регионах. (например. ипсилатеральный подмышечный лимфатический узел, надключичный лимфатический узел, внутренний грудной лимфатический узел и др.)
- Пациенты, которые не подходят для выполнения БСЛУ
- Пациенты, перенесшие мастэктомию или диссекцию подмышечных лимфатических узлов перед операцией.
- Пациенты, перенесшие рецидив в течение года после первичной операции
- Пациенты с метастазами в подмышечные лимфатические узлы до вторичной операции, гистологически подтвержденные биопсией ткани или цитологическим исследованием.
- Пациенты с системным рецидивом
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы
5) Беременные и кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рука reSLNB
повторная процедура БСЛУ проводится при диагностированном рецидиве ипсилатеральной опухоли молочной железы, перенесшей частичную мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла для первичной операции.
|
Методы радиоизотопного, синего красителя, двойного картирования разрешены для повторного картирования БЛУ.
Положительный результат повторного БСЛУ определяется в соответствии с 8-м изданием AJCC как микрометастаз или макрометастаз.
Изолированная опухолевая клетка считается отрицательной.
Если сигнальный лимфатический узел не определяется, подмышечная операция проводится по выбору врача.
При отрицательном результате повторного выявления СЛУ дальнейшая диссекция подмышечных лимфатических узлов не проводится.
При наличии метастазов в лимфатические узлы после повторной БСЛУ может быть выполнена диссекция подмышечных лимфатических узлов или лучевая терапия по выбору врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции (повторная БСЛУ)
|
Доказать не меньшую эффективность повторной БСЛУ по сравнению с ALND в отношении безрецидивной выживаемости.
|
5 лет после операции (повторная БСЛУ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота выявления сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
частота выявления сторожевого лимфатического узла
|
5 лет после операции
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после операции
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет после операции
|
5-летняя региональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя региональная безрецидивная выживаемость
|
5 лет после операции
|
5-летняя выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя выживаемость без отдаленных метастазов
|
5 лет после операции
|
выживаемость при адъювантном лечении
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
анализ выживаемости на фоне адъювантного лечения после вторичной операции
|
5 лет после операции
|
выживаемость по подтипу опухоли
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
анализ выживаемости по подтипу опухоли
|
5 лет после операции
|
скорость идентификации сторожевого лимфатического узла по локализации опухоли
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
частота выявления сторожевого лимфатического узла в зависимости от расположения первичной опухоли (каудальная/некаудальная)
|
5 лет после операции
|
5-летняя безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации опухоли
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации первичной опухоли (каудальная/некаудальная)
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2020-0448
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рука reSLNB
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineОтозванЭректильная дисфункция | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция