Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte biopsii sentinelové lymfatické uzliny u ipsilaterální recidivy nádoru prsu

9. října 2023 aktualizováno: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Opakovaná biopsie sentinelové lymfatické uzliny u ipsilaterální recidivy nádoru prsu bez vzdálené metastázy: jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie

Podle donedávna zavedených standardních léčebných směrnic lze v případě ipsilaterální recidivy nádoru prsu bez systémových metastáz provést záchrannou mastektomii nebo lumpektomii, pokud je možná částečná nebo celá radiační terapie prsu. Na druhou stranu v současnosti neexistují žádné standardní pokyny pro léčbu axilární léčby a důkazy pro to jsou omezené. Metastázy do axilárních lymfatických uzlin byly hlášeny u asi 26 % pacientek s karcinomem prsu, které měly negativní sentinelové lymfatické uzliny z předchozí operace pro primární karcinom prsu a došlo pouze k lokální recidivě. Je stále důležité při rozhodování o léčbě nebo adjuvantní radiační terapii. Je však známo, že většina pacientek s ipsilaterální recidivou prsu nemá metastázy do axilárních lymfatických uzlin. Provedení axilární axilární operace u všech těchto pacientů proto v mnoha případech nepomůže pacientovu přežití, spíše může vést ke komplikacím, jako je lymfedém a serom a pooperační infekce rány. Byla vznesena otázka provedení resekce axilárních lymfatických uzlin, az tohoto důvodu je nutné prozkoumat, zda je u pacientek s recidivou v ipsilaterálním prsu stále účinná dohlížecí biopsie lymfatických uzlin.

Většina dosud hlášených studií o ipsilaterální recidivě nádoru prsu bez systémových metastáz jsou kazuistiky nebo malé retrospektivní studie. Kromě toho má kombinovaná metaanalýza také omezení v tom, že design studie není jednotný a existuje mnoho případů, kdy primární operace karcinomu prsu provedla totální mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin. Tato studie je multicentrická prospektivní studie navržená k ověření klinické účinnosti opakovaného SLNB provedeného u pacientek s ipsilaterální recidivou nádoru prsu mezi pacientkami, které dříve podstoupily konzervaci prsu a biopsii sentinelové lymfatické uzliny pro jednostranný primární karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

532

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19 let
  2. Pacientky, u kterých se očekává chirurgický zákrok s diagnózou ipsilaterální recidivy nádoru prsu (histologicky potvrzené onemocnění in situ nebo invazivní onemocnění)
  3. Pacienti, kteří podstoupili částečnou mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny kvůli předchozí operaci pro původně diagnostikovaný karcinom prsu
  4. Pacienti považováni z klinických nálezů za negativní na axilární lymfatické uzliny
  5. Pacienti, kteří chápou a ochotně se účastní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivou v jiných regionech. (např. ipsilaterální axilární lymfatická uzlina, supraklavikulární lymfatická uzlina, vnitřní prsní lymfatická uzlina atd.)
  2. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k provádění SLNB
  3. Pacienti, kteří podstoupili mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin pro předchozí operaci
  4. Pacienti, kteří zaznamenali recidivu do jednoho roku od primární operace
  5. Pacienti, o kterých je známo, že mají metastázy do axilárních lymfatických uzlin před sekundární operací, histologicky potvrzené z biopsie tkáně nebo cytologie
  6. Pacienti se systémovou recidivou
  7. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu

5) Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno reSLNB
opakovaný výkon SLNB se provádí u pacientky s diagnózou ipsilaterální recidivy nádoru prsu, která pro primární operaci podstoupila parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Radioizotop, modré barvivo, duální mapovací metody jsou všechny povoleny pro re-SLNB mapování. Pozitivní nález u re-SLNB je definován podle AJCC 8. vydání jako mikrometastázy nebo makrometastázy. Izolovaná nádorová buňka je považována za negativní. Není-li sentinelová lymfatická uzlina identifikována, je axilární operace na rozhodnutí lékaře. Při negativním nálezu re-SLNB se další disekce axilární lymfatické uzliny neprovádí. Pokud dojde k metastáze uzlin z re-SLNB, lze podle volby lékaře provést disekci axilárních lymfatických uzlin nebo radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci (re-SLNB)
Prokázat non-inferioritu re-SLNB ve srovnání s ALND, pokud jde o přežití bez onemocnění
5 let po operaci (re-SLNB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 5 let po operaci
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny
5 let po operaci
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5leté celkové přežití
5 let po operaci
5leté přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
5leté přežití bez lokální recidivy
5 let po operaci
5leté regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
5leté regionální přežití bez recidivy
5 let po operaci
5 let vzdáleného přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let po operaci
5 let vzdáleného přežití bez metastáz
5 let po operaci
přežití adjuvantní léčbou
Časové okno: 5 let po operaci
analýza přežití podle adjuvantní léčby po sekundární operaci
5 let po operaci
přežití podle podtypu nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
analýza přežití podle podtypu nádoru
5 let po operaci
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny podle umístění nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny podle lokalizace primárního nádoru (kaudální/nekaudální)
5 let po operaci
5letá DFS podle lokalizace nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
5letá DFS podle lokalizace primárního nádoru (kaudální/nekaudální)
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rameno reSLNB

3
Předplatit