- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741737
Opakujte biopsii sentinelové lymfatické uzliny u ipsilaterální recidivy nádoru prsu
Opakovaná biopsie sentinelové lymfatické uzliny u ipsilaterální recidivy nádoru prsu bez vzdálené metastázy: jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie
Podle donedávna zavedených standardních léčebných směrnic lze v případě ipsilaterální recidivy nádoru prsu bez systémových metastáz provést záchrannou mastektomii nebo lumpektomii, pokud je možná částečná nebo celá radiační terapie prsu. Na druhou stranu v současnosti neexistují žádné standardní pokyny pro léčbu axilární léčby a důkazy pro to jsou omezené. Metastázy do axilárních lymfatických uzlin byly hlášeny u asi 26 % pacientek s karcinomem prsu, které měly negativní sentinelové lymfatické uzliny z předchozí operace pro primární karcinom prsu a došlo pouze k lokální recidivě. Je stále důležité při rozhodování o léčbě nebo adjuvantní radiační terapii. Je však známo, že většina pacientek s ipsilaterální recidivou prsu nemá metastázy do axilárních lymfatických uzlin. Provedení axilární axilární operace u všech těchto pacientů proto v mnoha případech nepomůže pacientovu přežití, spíše může vést ke komplikacím, jako je lymfedém a serom a pooperační infekce rány. Byla vznesena otázka provedení resekce axilárních lymfatických uzlin, az tohoto důvodu je nutné prozkoumat, zda je u pacientek s recidivou v ipsilaterálním prsu stále účinná dohlížecí biopsie lymfatických uzlin.
Většina dosud hlášených studií o ipsilaterální recidivě nádoru prsu bez systémových metastáz jsou kazuistiky nebo malé retrospektivní studie. Kromě toho má kombinovaná metaanalýza také omezení v tom, že design studie není jednotný a existuje mnoho případů, kdy primární operace karcinomu prsu provedla totální mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin. Tato studie je multicentrická prospektivní studie navržená k ověření klinické účinnosti opakovaného SLNB provedeného u pacientek s ipsilaterální recidivou nádoru prsu mezi pacientkami, které dříve podstoupily konzervaci prsu a biopsii sentinelové lymfatické uzliny pro jednostranný primární karcinom prsu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soong June Bae, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Soong June Bae, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 19 let
- Pacientky, u kterých se očekává chirurgický zákrok s diagnózou ipsilaterální recidivy nádoru prsu (histologicky potvrzené onemocnění in situ nebo invazivní onemocnění)
- Pacienti, kteří podstoupili částečnou mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny kvůli předchozí operaci pro původně diagnostikovaný karcinom prsu
- Pacienti považováni z klinických nálezů za negativní na axilární lymfatické uzliny
- Pacienti, kteří chápou a ochotně se účastní studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou v jiných regionech. (např. ipsilaterální axilární lymfatická uzlina, supraklavikulární lymfatická uzlina, vnitřní prsní lymfatická uzlina atd.)
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k provádění SLNB
- Pacienti, kteří podstoupili mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin pro předchozí operaci
- Pacienti, kteří zaznamenali recidivu do jednoho roku od primární operace
- Pacienti, o kterých je známo, že mají metastázy do axilárních lymfatických uzlin před sekundární operací, histologicky potvrzené z biopsie tkáně nebo cytologie
- Pacienti se systémovou recidivou
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
5) Těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno reSLNB
opakovaný výkon SLNB se provádí u pacientky s diagnózou ipsilaterální recidivy nádoru prsu, která pro primární operaci podstoupila parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
|
Radioizotop, modré barvivo, duální mapovací metody jsou všechny povoleny pro re-SLNB mapování.
Pozitivní nález u re-SLNB je definován podle AJCC 8. vydání jako mikrometastázy nebo makrometastázy.
Izolovaná nádorová buňka je považována za negativní.
Není-li sentinelová lymfatická uzlina identifikována, je axilární operace na rozhodnutí lékaře.
Při negativním nálezu re-SLNB se další disekce axilární lymfatické uzliny neprovádí.
Pokud dojde k metastáze uzlin z re-SLNB, lze podle volby lékaře provést disekci axilárních lymfatických uzlin nebo radiační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci (re-SLNB)
|
Prokázat non-inferioritu re-SLNB ve srovnání s ALND, pokud jde o přežití bez onemocnění
|
5 let po operaci (re-SLNB)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 5 let po operaci
|
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny
|
5 let po operaci
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
5leté celkové přežití
|
5 let po operaci
|
|
5leté přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
|
5leté přežití bez lokální recidivy
|
5 let po operaci
|
|
5leté regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
|
5leté regionální přežití bez recidivy
|
5 let po operaci
|
|
5 let vzdáleného přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let vzdáleného přežití bez metastáz
|
5 let po operaci
|
|
přežití adjuvantní léčbou
Časové okno: 5 let po operaci
|
analýza přežití podle adjuvantní léčby po sekundární operaci
|
5 let po operaci
|
|
přežití podle podtypu nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
|
analýza přežití podle podtypu nádoru
|
5 let po operaci
|
|
rychlost identifikace sentinelové lymfatické uzliny podle umístění nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
|
míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny podle lokalizace primárního nádoru (kaudální/nekaudální)
|
5 let po operaci
|
|
5letá DFS podle lokalizace nádoru
Časové okno: 5 let po operaci
|
5letá DFS podle lokalizace primárního nádoru (kaudální/nekaudální)
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2020-0448
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rameno reSLNB
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Genentech, Inc.NáborPevný nádorIzrael, Španělsko, Spojené státy, Francie, Singapur, Austrálie, Kanada, Spojené království, Jižní Korea
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy