동측 유방 종양 재발에서 센티넬 림프절 생검 반복
원격 전이가 없는 동측 유방 종양 재발에서 감시 림프절 생검 반복: 단일 암, 다기관, 전향적 연구
최근까지 확립된 표준치료지침에 따르면 전신 전이가 없는 동측 유방종양 재발의 경우 부분적 또는 전체적 유방방사선 치료가 가능한 경우 구제유방절제술 또는 유방종괴절제술을 시행할 수 있다. 한편, 현재 겨드랑이 치료에 대한 표준 치료 지침은 없으며 이에 대한 근거도 제한적이다. 겨드랑이 림프절 전이는 원발성 유방암에 대한 이전 수술에서 음성 감시 림프절을 가졌고 국소 재발만 발생한 유방암 환자의 약 26%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 치료 또는 보조 방사선 요법의 결정에는 여전히 중요합니다. 그러나 동측 유방 재발 환자의 대부분은 액와 림프절 전이가 없는 것으로 알려져 있다. 따라서 이러한 모든 환자에서 겨드랑이 수술을 시행하는 것은 환자의 생존에 도움이 되지 않는 경우가 많으며 오히려 림프부종 및 장액종과 같은 합병증과 수술 후 창상감염을 유발할 수 있다. 겨드랑이 림프절 절제술 시행에 대한 의문이 제기되고 있어 동측 유방에 재발한 환자에서 감시림프절 생검이 여전히 효과적인지 연구가 필요하다.
현재까지 보고된 전신 전이가 없는 동측 유방 종양 재발에 대한 연구는 대부분 증례 보고나 소규모 후향적 연구이다. 또한 병합 메타분석 역시 연구 설계가 획일적이지 않고, 일차 유방암 수술에서 유방전절제술이나 액와림프절 절제술을 시행한 경우가 많다는 한계점이 있다. 본 연구는 이전에 편측성 원발성 유방암에 대해 유방 보존 및 감시림프절 생검을 시행한 환자 중 동측성 유방 종양 재발 환자에서 반복-SLNB의 임상적 효과를 검증하기 위해 고안된 다기관 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soong June Bae, M.D.
- 전화번호: 82-2-2019-4401
- 이메일: mission815815@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Soong June Bae, M.D.
- 전화번호: 82-2-2019-4401
- 이메일: mission815815@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 동측 유방 종양 재발(조직학적으로 상피내 질환 또는 침윤성 질환이 확인된 경우) 진단을 받고 수술이 예정된 환자
- 초기 진단된 유방암에 대해 이전 수술을 위해 부분 유방 절제술 및 감시 림프절 생검을 받은 환자
- 임상 소견에서 액와 림프절 음성으로 간주되는 환자
- 연구를 이해하고 기꺼이 참여하는 환자
제외 기준:
- 다른 지역에서 재발한 환자. (예. 동측 액와림프절, 쇄골상림프절, 내유림프절 등)
- SLNB를 수행할 자격이 없는 환자
- 이전 수술을 위해 유방 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 받은 환자
- 1차 수술 후 1년 이내에 재발한 환자
- 2차 수술 전 겨드랑이 림프절 전이가 있는 것으로 알려진 환자로서 조직생검 또는 세포검사에서 조직학적으로 확인된 환자
- 전신 재발 환자
- 염증성 유방암 환자
5) 임부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: reSLNB 암
반복 SLNB 시술은 일차 수술을 위해 부분 유방 절제술과 감시 림프절 생검을 시행한 환자가 동측 유방 종양 재발로 진단되었을 때 시행됩니다.
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방사성 동위 원소, 청색 염료, 이중 매핑 방법은 모두 re-SLNB 매핑에 허용됩니다.
re-SLNB에서 양성 소견은 AJCC 8판에 따라 미세전이 또는 거대전이로 정의됩니다.
분리된 종양 세포는 음성으로 간주됩니다.
감시 림프절이 확인되지 않으면 겨드랑이 수술은 의사의 선택을 통해 이루어집니다.
re-SLNB 결과가 음성이면 더 이상 액와 림프절 절제술을 시행하지 않습니다.
re-SLNB에서 림프절 전이가 있는 경우 의사의 선택에 따라 액와 림프절 절제술이나 방사선 요법을 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병 생존
기간: 수술 후 5년(재SLNB)
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무병생존율과 관련하여 ALND 대비 re-SLNB의 비열등성 입증
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수술 후 5년(재SLNB)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 식별률
기간: 수술 후 5년
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감시림프절 식별률
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수술 후 5년
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5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
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5년 전체 생존
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수술 후 5년
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5년 국소 재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년
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5년 국소 재발 없는 생존
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수술 후 5년
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5년 지역 재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년
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5년 지역 재발 없는 생존
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수술 후 5년
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5년 원격 전이 없는 생존
기간: 수술 후 5년
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5년 원격 전이 없는 생존
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수술 후 5년
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보조 치료에 의한 생존
기간: 수술 후 5년
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2차 수술 후 보조 치료에 따른 생존 분석
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수술 후 5년
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종양 아형에 의한 생존
기간: 수술 후 5년
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종양 아형별 생존 분석
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수술 후 5년
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종양 위치에 따른 감시림프절 식별률
기간: 수술 후 5년
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원발성 종양(꼬리/비꼬리) 위치에 따른 감시 림프절 식별률
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수술 후 5년
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종양 위치별 5년 DFS
기간: 수술 후 5년
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원발성 종양의 위치에 따른 5년 DFS(꼬리/비꼬리)
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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reSLNB 암에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병
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Uskudar University모병