Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzenie biopsji węzła wartowniczego w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie

9 października 2023 zaktualizowane przez: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Powtórzenie biopsji węzła wartowniczego w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów odległych: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie prospektywne

Zgodnie z ustalonymi do niedawna standardowymi wytycznymi terapeutycznymi, w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów ogólnoustrojowych, można wykonać ratującą mastektomię lub lumpektomię, gdy możliwa jest radioterapia częściowa lub cała piersi. Z drugiej strony obecnie nie ma standardowych wytycznych dotyczących leczenia pachowego, a dowody na to są ograniczone. Zgłaszano, że przerzuty do węzłów chłonnych pachowych występowały u około 26% pacjentek z rakiem piersi, u których węzły wartownicze były ujemne po poprzedniej operacji z powodu pierwotnego raka piersi i wystąpiła tylko miejscowa wznowa. Jest to nadal ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lub uzupełniającej radioterapii. Wiadomo jednak, że większość pacjentek z nawrotem piersi po tej samej stronie nie ma przerzutów do węzłów chłonnych pachowych. Dlatego wykonanie operacji pachowej u wszystkich tych pacjentów w wielu przypadkach nie poprawia przeżycia pacjenta, ale raczej może prowadzić do powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny i seroma oraz zakażenie rany pooperacyjnej. Pojawiło się pytanie o wykonanie resekcji węzłów chłonnych pachowych iz tego powodu konieczne jest zbadanie, czy biopsja kontrolna węzłów chłonnych jest nadal skuteczna u chorych z nawrotem w piersi po tej samej stronie.

Większość dotychczas opublikowanych badań dotyczących nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów ogólnoustrojowych to opisy przypadków lub niewielkie badania retrospektywne. Ponadto połączona metaanaliza ma również ograniczenia polegające na tym, że projekt badania nie jest jednolity i istnieje wiele przypadków, w których pierwotna operacja raka piersi obejmowała całkowitą mastektomię lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym zaprojektowanym w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej powtórnego SLNB przeprowadzonego u pacjentek z nawrotem guza piersi po tej samej stronie u pacjentek, które wcześniej przeszły oszczędzającą pierś i biopsję węzła wartowniczego z powodu jednostronnego pierwotnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 19 lat
  2. Pacjenci, u których przewiduje się operację w przypadku rozpoznania nawrotu guza piersi po tej samej stronie (choroba potwierdzona histologicznie in situ lub choroba inwazyjna)
  3. Pacjenci po częściowej mastektomii i biopsji węzła wartowniczego przed operacją pierwotnie rozpoznanego raka piersi
  4. Pacjenci uznani za pacjentów z ujemnym węzłem chłonnym pachowym na podstawie wyników badań klinicznych
  5. Pacjenci, którzy rozumieją i chętnie uczestniczą w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotem w innych regionach. (np. węzeł chłonny pachowy po tej samej stronie, węzeł chłonny nadobojczykowy, węzeł chłonny piersiowy wewnętrzny itp.)
  2. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wykonania SLNB
  3. Pacjenci, którzy przeszli mastektomię lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed operacją
  4. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu roku od pierwotnej operacji
  5. Pacjenci, u których przed operacją wtórną stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych pachowych, potwierdzone histologicznie na podstawie biopsji tkanki lub cytologii
  6. Pacjenci z nawrotem ogólnoustrojowym
  7. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi

5) Pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię reSLNB
powtórny zabieg SLNB wykonuje się u pacjentki z rozpoznaniem nawrotu guza piersi po tej samej stronie, u której wykonano częściową mastektomię i biopsję węzła wartowniczego w ramach operacji pierwotnej.
Do ponownego mapowania SLNB dozwolone są metody radioizotopowe, niebieski barwnik, podwójne mapowanie. Dodatni wynik w re-SLNB definiuje się zgodnie z 8. wydaniem AJCC jako mikroprzerzuty lub makroprzerzuty. Izolowana komórka nowotworowa jest uważana za negatywną. W przypadku niezidentyfikowania węzła wartowniczego o operacji pachowej decyduje lekarz. Gdy wyniki ponownej analizy SLNB są ujemne, nie przeprowadza się dalszej preparacji węzłów chłonnych pachowych. W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych z re-SLNB można przeprowadzić wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapię, zgodnie z wyborem lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji (re-SLNB)
Aby udowodnić, że re-SLNB nie jest gorsze od ALND w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby
5 lat po operacji (re-SLNB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego
5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej
5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez wznowy regionalnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez wznowy regionalnej
5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
5 lat po operacji
przeżycie dzięki leczeniu uzupełniającemu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
analiza przeżycia w zależności od leczenia uzupełniającego po operacji wtórnej
5 lat po operacji
przeżycie według podtypu nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
analiza przeżycia według podtypu guza
5 lat po operacji
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego według lokalizacji guza
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w zależności od lokalizacji guza pierwotnego (ogonowy/nieogonowy)
5 lat po operacji
5-letni DFS według lokalizacji guza
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letni DFS w zależności od lokalizacji guza pierwotnego (ogonowy/nieogonowy)
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ramię reSLNB

3
Subskrybuj