- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741737
Powtórzenie biopsji węzła wartowniczego w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie
Powtórzenie biopsji węzła wartowniczego w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów odległych: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie prospektywne
Zgodnie z ustalonymi do niedawna standardowymi wytycznymi terapeutycznymi, w przypadku nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów ogólnoustrojowych, można wykonać ratującą mastektomię lub lumpektomię, gdy możliwa jest radioterapia częściowa lub cała piersi. Z drugiej strony obecnie nie ma standardowych wytycznych dotyczących leczenia pachowego, a dowody na to są ograniczone. Zgłaszano, że przerzuty do węzłów chłonnych pachowych występowały u około 26% pacjentek z rakiem piersi, u których węzły wartownicze były ujemne po poprzedniej operacji z powodu pierwotnego raka piersi i wystąpiła tylko miejscowa wznowa. Jest to nadal ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lub uzupełniającej radioterapii. Wiadomo jednak, że większość pacjentek z nawrotem piersi po tej samej stronie nie ma przerzutów do węzłów chłonnych pachowych. Dlatego wykonanie operacji pachowej u wszystkich tych pacjentów w wielu przypadkach nie poprawia przeżycia pacjenta, ale raczej może prowadzić do powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny i seroma oraz zakażenie rany pooperacyjnej. Pojawiło się pytanie o wykonanie resekcji węzłów chłonnych pachowych iz tego powodu konieczne jest zbadanie, czy biopsja kontrolna węzłów chłonnych jest nadal skuteczna u chorych z nawrotem w piersi po tej samej stronie.
Większość dotychczas opublikowanych badań dotyczących nawrotu guza piersi po tej samej stronie bez przerzutów ogólnoustrojowych to opisy przypadków lub niewielkie badania retrospektywne. Ponadto połączona metaanaliza ma również ograniczenia polegające na tym, że projekt badania nie jest jednolity i istnieje wiele przypadków, w których pierwotna operacja raka piersi obejmowała całkowitą mastektomię lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym zaprojektowanym w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej powtórnego SLNB przeprowadzonego u pacjentek z nawrotem guza piersi po tej samej stronie u pacjentek, które wcześniej przeszły oszczędzającą pierś i biopsję węzła wartowniczego z powodu jednostronnego pierwotnego raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soong June Bae, M.D.
- Numer telefonu: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Soong June Bae, M.D.
- Numer telefonu: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat
- Pacjenci, u których przewiduje się operację w przypadku rozpoznania nawrotu guza piersi po tej samej stronie (choroba potwierdzona histologicznie in situ lub choroba inwazyjna)
- Pacjenci po częściowej mastektomii i biopsji węzła wartowniczego przed operacją pierwotnie rozpoznanego raka piersi
- Pacjenci uznani za pacjentów z ujemnym węzłem chłonnym pachowym na podstawie wyników badań klinicznych
- Pacjenci, którzy rozumieją i chętnie uczestniczą w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem w innych regionach. (np. węzeł chłonny pachowy po tej samej stronie, węzeł chłonny nadobojczykowy, węzeł chłonny piersiowy wewnętrzny itp.)
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wykonania SLNB
- Pacjenci, którzy przeszli mastektomię lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed operacją
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu roku od pierwotnej operacji
- Pacjenci, u których przed operacją wtórną stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych pachowych, potwierdzone histologicznie na podstawie biopsji tkanki lub cytologii
- Pacjenci z nawrotem ogólnoustrojowym
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
5) Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię reSLNB
powtórny zabieg SLNB wykonuje się u pacjentki z rozpoznaniem nawrotu guza piersi po tej samej stronie, u której wykonano częściową mastektomię i biopsję węzła wartowniczego w ramach operacji pierwotnej.
|
Do ponownego mapowania SLNB dozwolone są metody radioizotopowe, niebieski barwnik, podwójne mapowanie.
Dodatni wynik w re-SLNB definiuje się zgodnie z 8. wydaniem AJCC jako mikroprzerzuty lub makroprzerzuty.
Izolowana komórka nowotworowa jest uważana za negatywną.
W przypadku niezidentyfikowania węzła wartowniczego o operacji pachowej decyduje lekarz.
Gdy wyniki ponownej analizy SLNB są ujemne, nie przeprowadza się dalszej preparacji węzłów chłonnych pachowych.
W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych z re-SLNB można przeprowadzić wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapię, zgodnie z wyborem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji (re-SLNB)
|
Aby udowodnić, że re-SLNB nie jest gorsze od ALND w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby
|
5 lat po operacji (re-SLNB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie przeżycie bez wznowy regionalnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letnie przeżycie bez wznowy regionalnej
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
|
5 lat po operacji
|
|
przeżycie dzięki leczeniu uzupełniającemu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
analiza przeżycia w zależności od leczenia uzupełniającego po operacji wtórnej
|
5 lat po operacji
|
|
przeżycie według podtypu nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
analiza przeżycia według podtypu guza
|
5 lat po operacji
|
|
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego według lokalizacji guza
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
wskaźnik identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w zależności od lokalizacji guza pierwotnego (ogonowy/nieogonowy)
|
5 lat po operacji
|
|
5-letni DFS według lokalizacji guza
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letni DFS w zależności od lokalizacji guza pierwotnego (ogonowy/nieogonowy)
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2020-0448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ramię reSLNB
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University of Sao PauloZakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Damascus UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Ból zęba | Ekstrakcja zębów | Ząb trzonowy mlecznySyria
-
The Hospital for Sick ChildrenJeszcze nie rekrutacjaPadaczka; KonfiskataKanada