- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741737
Herhaal schildwachtklierbiopsie bij ipsilateraal borsttumorrecidief
Herhaal schildwachtklierbiopsie bij ipsilateraal borsttumorrecidief zonder metastase op afstand: een eenarmige, multicenter, prospectieve studie
Volgens de tot voor kort vastgestelde standaardbehandelingsrichtlijnen kan in het geval van een ipsilateraal borsttumorrecidief zonder systemische metastase een salvage-mastectomie of lumpectomie worden uitgevoerd wanneer bestraling van de borst gedeeltelijk of geheel mogelijk is. Aan de andere kant zijn er op dit moment geen standaard behandelrichtlijnen voor okselbehandeling en is het bewijs hiervoor beperkt. Axillaire lymfekliermetastasen kwamen voor bij ongeveer 26% van de borstkankerpatiënten die negatieve schildwachtklieren hadden na een eerdere operatie voor primaire borstkanker en er trad alleen een lokaal recidief op. Het is nog steeds belangrijk bij de beslissing over behandeling of adjuvante bestralingstherapie. Het is echter bekend dat de meeste patiënten met een ipsilateraal borstrecidief geen axillaire lymfekliermetastasen hebben. Daarom helpt het uitvoeren van okseloperaties bij al deze patiënten in veel gevallen niet aan de overleving van de patiënt, maar kan het eerder leiden tot complicaties zoals lymfoedeem en seroom en postoperatieve wondinfectie. Er is een vraag gerezen over de uitvoering van okselklierresectie en daarom moet worden onderzocht of surveillance lymfklierbiopsie nog effectief is bij patiënten met een recidief in de ipsilaterale borst.
De meeste onderzoeken naar recidief van ipsilaterale borsttumoren zonder systemische metastase die tot nu toe zijn gerapporteerd, zijn casusrapporten of kleine retrospectieve onderzoeken. Bovendien heeft de gecombineerde meta-analyse ook beperkingen doordat de onderzoeksopzet niet uniform is, en er zijn veel gevallen waarin primaire borstkankerchirurgie een totale mastectomie of axillaire lymfeklierdissectie uitvoerde. Deze studie is een multicenter prospectieve studie die is opgezet om de klinische effectiviteit te valideren van herhaalde SLNB uitgevoerd bij patiënten met een ipsilateraal borsttumorrecidief bij patiënten die eerder borstconservatie en schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan voor unilaterale primaire borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soong June Bae, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Soong June Bae, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 19 jaar
- Patiënten die naar verwachting een operatie zullen ondergaan onder de diagnose ipsilateraal borsttumorrecidief (histologisch bevestigde in situ ziekte of invasieve ziekte)
- Patiënten die een gedeeltelijke borstamputatie en schildwachtklierbiopsie hadden ondergaan voor een eerdere operatie voor de aanvankelijk gediagnosticeerde borstkanker
- Patiënten beschouwd als axillaire lymfekliernegatief op basis van klinische bevindingen
- Patiënten die het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recidief in andere regio's. (bijv. ipsilaterale oksellymfeknoop, supraclaviculaire lymfeknoop, interne borstlymfeknoop, enz.)
- Patiënten die niet in aanmerking komen om SLNB uit te voeren
- Patiënten die een borstamputatie of okselklierdissectie hebben ondergaan voor een eerdere operatie
- Patiënten die binnen een jaar na de primaire operatie een recidief doormaakten
- Patiënten waarvan bekend is dat ze axillaire lymfekliermetastasen hebben vóór de secundaire operatie, histologisch bevestigd door weefselbiopsie of cytologie
- Patiënten met systemisch recidief
- Patiënten met inflammatoire borstkanker
5) Zwangere en zogende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: reSLNB-arm
herhaalde SLNB-procedure wordt uitgevoerd wanneer de patiënt wordt gediagnosticeerd met ipsilateraal borsttumorrecidief, die gedeeltelijke borstamputatie en schildwachtklierbiopsie had ondergaan voor primaire operatie.
|
Radio-isotoop, blauwe kleurstof, dubbele mappingmethoden zijn allemaal toegestaan voor re-SLNB-mapping.
Positieve bevinding in re-SLNB wordt volgens AJCC 8e editie gedefinieerd als micrometastase of macrometastase.
Geïsoleerde tumorcel wordt als negatief beschouwd.
Wanneer de schildwachtklier niet wordt geïdentificeerd, is een okseloperatie de keuze van de arts.
Als de re-SLNB-bevinding negatief is, wordt geen okselklierdissectie meer uitgevoerd.
Als er kliermetastasen zijn van re-SLNB, kan okselklierdissectie of radiotherapie worden uitgevoerd naar keuze van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie (re-SLNB)
|
Om non-inferioriteit van re-SLNB ten opzichte van ALND te bewijzen met betrekking tot ziektevrije overleving
|
5 jaar na operatie (re-SLNB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
identificatiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
identificatiepercentage van de schildwachtklier
|
5 jaar na de operatie
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars totale overleving
|
5 jaar na de operatie
|
5-jaars overleving zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars overleving zonder lokaal recidief
|
5 jaar na de operatie
|
5-jaars regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars regionaal recidiefvrije overleving
|
5 jaar na de operatie
|
5-jaars overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars overleving zonder metastasen op afstand
|
5 jaar na de operatie
|
overleving door adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
overlevingsanalyse volgens de adjuvante behandeling na secundaire chirurgie
|
5 jaar na de operatie
|
overleving per tumorsubtype
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
overlevingsanalyse per tumorsubtype
|
5 jaar na de operatie
|
identificatiepercentage van schildwachtklier door tumorlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
identificatiepercentage van de schildwachtklier volgens de locatie van de primaire tumor (caudaal/niet-caudaal)
|
5 jaar na de operatie
|
5-jarige ziektevrije overleving per tumorlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars ziektevrije overleving afhankelijk van de locatie van de primaire tumor (caudaal/niet-caudaal)
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2020-0448
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op reSLNB-arm
-
Hôpital NOVOVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteFrankrijk
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Spanje, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Tsjechië, Nederland, Polen, Japan, Russische Federatie, Argentinië, Denemarken, Slowakije
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Tata Memorial HospitalWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidDoor de patiënt gerapporteerde resultatenVerenigde Staten
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomFrankrijk
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Maagkanker | Chirurgie | Chirurgische ComplicatieKorea, republiek van
-
Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaVoltooidRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby