Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal schildwachtklierbiopsie bij ipsilateraal borsttumorrecidief

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Herhaal schildwachtklierbiopsie bij ipsilateraal borsttumorrecidief zonder metastase op afstand: een eenarmige, multicenter, prospectieve studie

Volgens de tot voor kort vastgestelde standaardbehandelingsrichtlijnen kan in het geval van een ipsilateraal borsttumorrecidief zonder systemische metastase een salvage-mastectomie of lumpectomie worden uitgevoerd wanneer bestraling van de borst gedeeltelijk of geheel mogelijk is. Aan de andere kant zijn er op dit moment geen standaard behandelrichtlijnen voor okselbehandeling en is het bewijs hiervoor beperkt. Axillaire lymfekliermetastasen kwamen voor bij ongeveer 26% van de borstkankerpatiënten die negatieve schildwachtklieren hadden na een eerdere operatie voor primaire borstkanker en er trad alleen een lokaal recidief op. Het is nog steeds belangrijk bij de beslissing over behandeling of adjuvante bestralingstherapie. Het is echter bekend dat de meeste patiënten met een ipsilateraal borstrecidief geen axillaire lymfekliermetastasen hebben. Daarom helpt het uitvoeren van okseloperaties bij al deze patiënten in veel gevallen niet aan de overleving van de patiënt, maar kan het eerder leiden tot complicaties zoals lymfoedeem en seroom en postoperatieve wondinfectie. Er is een vraag gerezen over de uitvoering van okselklierresectie en daarom moet worden onderzocht of surveillance lymfklierbiopsie nog effectief is bij patiënten met een recidief in de ipsilaterale borst.

De meeste onderzoeken naar recidief van ipsilaterale borsttumoren zonder systemische metastase die tot nu toe zijn gerapporteerd, zijn casusrapporten of kleine retrospectieve onderzoeken. Bovendien heeft de gecombineerde meta-analyse ook beperkingen doordat de onderzoeksopzet niet uniform is, en er zijn veel gevallen waarin primaire borstkankerchirurgie een totale mastectomie of axillaire lymfeklierdissectie uitvoerde. Deze studie is een multicenter prospectieve studie die is opgezet om de klinische effectiviteit te valideren van herhaalde SLNB uitgevoerd bij patiënten met een ipsilateraal borsttumorrecidief bij patiënten die eerder borstconservatie en schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan voor unilaterale primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten die naar verwachting een operatie zullen ondergaan onder de diagnose ipsilateraal borsttumorrecidief (histologisch bevestigde in situ ziekte of invasieve ziekte)
  3. Patiënten die een gedeeltelijke borstamputatie en schildwachtklierbiopsie hadden ondergaan voor een eerdere operatie voor de aanvankelijk gediagnosticeerde borstkanker
  4. Patiënten beschouwd als axillaire lymfekliernegatief op basis van klinische bevindingen
  5. Patiënten die het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een recidief in andere regio's. (bijv. ipsilaterale oksellymfeknoop, supraclaviculaire lymfeknoop, interne borstlymfeknoop, enz.)
  2. Patiënten die niet in aanmerking komen om SLNB uit te voeren
  3. Patiënten die een borstamputatie of okselklierdissectie hebben ondergaan voor een eerdere operatie
  4. Patiënten die binnen een jaar na de primaire operatie een recidief doormaakten
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze axillaire lymfekliermetastasen hebben vóór de secundaire operatie, histologisch bevestigd door weefselbiopsie of cytologie
  6. Patiënten met systemisch recidief
  7. Patiënten met inflammatoire borstkanker

5) Zwangere en zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reSLNB-arm
herhaalde SLNB-procedure wordt uitgevoerd wanneer de patiënt wordt gediagnosticeerd met ipsilateraal borsttumorrecidief, die gedeeltelijke borstamputatie en schildwachtklierbiopsie had ondergaan voor primaire operatie.
Radio-isotoop, blauwe kleurstof, dubbele mappingmethoden zijn allemaal toegestaan ​​voor re-SLNB-mapping. Positieve bevinding in re-SLNB wordt volgens AJCC 8e editie gedefinieerd als micrometastase of macrometastase. Geïsoleerde tumorcel wordt als negatief beschouwd. Wanneer de schildwachtklier niet wordt geïdentificeerd, is een okseloperatie de keuze van de arts. Als de re-SLNB-bevinding negatief is, wordt geen okselklierdissectie meer uitgevoerd. Als er kliermetastasen zijn van re-SLNB, kan okselklierdissectie of radiotherapie worden uitgevoerd naar keuze van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie (re-SLNB)
Om non-inferioriteit van re-SLNB ten opzichte van ALND te bewijzen met betrekking tot ziektevrije overleving
5 jaar na operatie (re-SLNB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificatiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
identificatiepercentage van de schildwachtklier
5 jaar na de operatie
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars totale overleving
5 jaar na de operatie
5-jaars overleving zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars overleving zonder lokaal recidief
5 jaar na de operatie
5-jaars regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars regionaal recidiefvrije overleving
5 jaar na de operatie
5-jaars overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars overleving zonder metastasen op afstand
5 jaar na de operatie
overleving door adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
overlevingsanalyse volgens de adjuvante behandeling na secundaire chirurgie
5 jaar na de operatie
overleving per tumorsubtype
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
overlevingsanalyse per tumorsubtype
5 jaar na de operatie
identificatiepercentage van schildwachtklier door tumorlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
identificatiepercentage van de schildwachtklier volgens de locatie van de primaire tumor (caudaal/niet-caudaal)
5 jaar na de operatie
5-jarige ziektevrije overleving per tumorlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars ziektevrije overleving afhankelijk van de locatie van de primaire tumor (caudaal/niet-caudaal)
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reSLNB-arm

3
Abonneren