Polaris® 24 可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 (SAPPHYRE)
2021年6月8日 更新者：Sophysa
SAPPHYRE 研究是一项双向（回顾性和前瞻性）PMCF 研究，目的是评估 Polaris® 24 可调阀系统在治疗 126 名脑积水患者中的安全性和性能。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
SAPPHYRE 研究是一项双视角（回顾性和前瞻性）、非干预性、多中心、上市后临床随访研究。
研究目的是评估 Sophysa 带有 CE 标志的 Polaris® 24 可调阀系统在通过脑脊液分流治疗脑积水方面的安全性和性能。
预计两年内招募126名患者。
患者将在术后 5 年内接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanta Ranaivoson, Msc
- 电话号码：+33 1 69 35 10 55
- 邮箱：hranaivoson@sophysa.fr
研究联系人备份
- 姓名：Vi-Phong Huynh, Msc
- 电话号码：+33 1 69 35 10 50
- 邮箱：vhuynh@sophysa.com
学习地点
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Marseille、法国、13385
- 尚未招聘
- La Timone Children's Hospital
-
接触：
- Didier Scavarda, Prof
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- La Pitié Salpétrière Hospital
-
接触：
- Bertrand Mathon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人、儿童和新生儿，不分性别患有脑积水。
描述
纳入标准：
由于以下原因植入 Polaris® 24 可调阀系统的患者：
- 基于瓣膜分流器的推导系统的 Primo 植入物，或作为
- 更换另一个基于阀门的分流系统，或
- 内窥镜脑室造瘘术 (EVT) 失败
- 根据当地法规，患者在纳入本研究之前已表示知情同意
排除标准：
- 沿分流管长度确认或疑似感染（脑膜炎、脑室炎、腹膜炎、败血症或菌血症）或身体任何部位存在的任何感染
- 接受抗凝治疗的患者，或有出血倾向或脑脊液出血的患者，因为系统中存在血液可能导致系统阻塞
- 先天性心脏病或其他心肺系统畸形患者的脑室心房分流术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关的 SAE / 并发症
大体时间：1年
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主要安全结果将通过与设备相关的严重不良事件/并发症的发生率进行评估
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1年
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阀门更换
大体时间：1年
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主要性能结果将通过瓣膜置换的发生率进行评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不良事件/并发症
大体时间：手术后两 (2) 年，此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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将通过所有不良事件/并发症的发生率来评估长期安全性
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手术后两 (2) 年，此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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阀门更换
大体时间：手术后两 (2) 年，此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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瓣膜置换的发生率
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手术后两 (2) 年，此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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植入程序成功
大体时间：0天（术后）
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植入手术成功，定义为手术后没有立即重新干预
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0天（术后）
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临床状态评分的变化
大体时间：一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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与基线相比，以下临床状态评分有所改善：改良 Rankin 量表（适用于成人和儿童）和 Lansky 绩效量表（仅适用于 16 岁以下的儿童）
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一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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临床症状的演变
大体时间：一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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临床症状将根据 4 级量表进行评估（极好、良好、无变化、恶化）
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一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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MRI稳定性
大体时间：一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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MRI（1.5Tesla 或 3Tesla）压力调节稳定性
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一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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阀门压力调整
大体时间：（如果适用），在整个随访期间：一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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如果患者的情况需要，医生将使用 Polaris 24 阀门随附的调整套件调整阀门压力。
医师将评估读取和调节阀门压力的难易程度（从易到难）
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（如果适用），在整个随访期间：一 (1) 年、两 (2) 年和此后每年一次，植入后最多五 (5) 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Didier Scavarda, Prof、La Timone Children's Hospital - Paediatrics Neurosurgery Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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