Sicurezza e prestazioni del sistema di valvole regolabili Polaris® 24 nel trattamento dei pazienti con idrocefalo (SAPPHYRE)
8 giugno 2021 aggiornato da: Sophysa
Lo studio SAPPHYRE è uno studio PMCF ambispettivo (retrospettivo e prospettico) con l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di valvole regolabili Polaris® 24 nel trattamento di 126 pazienti con idrocefalo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SAPPHYRE è uno studio di follow-up clinico post-marketing ambispettivo (retrospettivo e prospettico), non interventistico, multicentrico.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di valvole regolabili Polaris® 24 con marchio CE di Sophysa nel trattamento dell'idrocefalo mediante shunt del liquido cerebrospinale.
Si prevede di reclutare 126 pazienti in due anni.
I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanta Ranaivoson, Msc
- Numero di telefono: +33 1 69 35 10 55
- Email: hranaivoson@sophysa.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vi-Phong Huynh, Msc
- Numero di telefono: +33 1 69 35 10 50
- Email: vhuynh@sophysa.com
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13385
- Non ancora reclutamento
- La Timone Children's Hospital
-
Contatto:
- Didier Scavarda, Prof
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contatto:
- Bertrand Mathon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti, bambini e neonati, indipendentemente dal sesso con idrocefalo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente impiantato con il sistema di valvola regolabile Polaris® 24 per i seguenti motivi:
- Primo impianto di un sistema di derivazione basato su shunt valvolare, o come a
- Sostituzione di un altro sistema shunt basato su valvole, o
- Fallimento della ventricolostomia endoscopica (EVT).
- Paziente che ha dato il proprio consenso informato prima dell'inclusione in questo studio, come da normative locali
Criteri di esclusione:
- Infezioni confermate o sospette lungo la lunghezza dello shunt (meningite, ventricolite, peritonite, setticemia o batteriemia) o qualsiasi infezione presente in qualsiasi parte del corpo
- Paziente in terapia anticoagulante, o che presenta diatesi emorragica, o con liquor emorragico, poiché la presenza di sangue nel sistema potrebbe portare a un'ostruzione nel sistema
- Shunt ventricolo-atriali in pazienti affetti da cardiopatie congenite o altre malformazioni del sistema cardio-polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAE/complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza di eventi avversi gravi/complicanze correlate al dispositivo
|
1 anno
|
|
Sostituzione della valvola
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito delle prestazioni primarie sarà valutato dall'incidenza delle sostituzioni valvolari
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti gli eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: Due (2) anni dopo la procedura e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
La sicurezza a lungo termine sarà valutata in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi/complicanze
|
Due (2) anni dopo la procedura e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
|
Sostituzione della valvola
Lasso di tempo: Due (2) anni dopo la procedura e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
Incidenza delle sostituzioni valvolari
|
Due (2) anni dopo la procedura e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
|
Successo della procedura implantare
Lasso di tempo: 0 giorni (post-procedura)
|
Successo della procedura di impianto, definito come nessun reintervento immediato post-procedura
|
0 giorni (post-procedura)
|
|
Modifica dei punteggi dello stato clinico
Lasso di tempo: Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
Miglioramento dei seguenti punteggi dello stato clinico rispetto al basale: Modified Rankin Scale (per adulti e bambini) e Lansky Performance Scale (solo per bambini < 16 anni)
|
Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
|
Evoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
I sintomi clinici saranno valutati secondo una scala di 4 gradi (eccellente, buono, invariato, peggiorato)
|
Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
|
Stabilità RM
Lasso di tempo: Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
MRI (1.5Tesla o 3Tesla) stabilità della regolazione della pressione
|
Un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
|
Regolazione della pressione della valvola
Lasso di tempo: (se applicabile), per tutto il periodo di follow-up: un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
Se richiesto dalle condizioni del paziente, il medico regolerà la pressione della valvola con il kit di regolazione fornito con la valvola Polaris 24.
Il medico valuterà la facilità di lettura e regolazione della pressione della valvola (da facile a difficile)
|
(se applicabile), per tutto il periodo di follow-up: un (1) anno, due (2) anni e successivamente ogni anno, fino a cinque (5) anni dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Scavarda, Prof, La Timone Children's Hospital - Paediatrics Neurosurgery Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCLI 470-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .