比较 MW032 和 Xgeva® 在健康成人中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性 (MW032)
2021年3月12日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项比较 MW032 和 Xgeva® 在健康成人中的药代动力学、安全性和药效学的单中心、随机、双盲、单剂量和平行组研究
一项随机、双盲和平行组研究，比较 MW032 和 Xgeva® 在健康成人中的药代动力学、安全性和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、单中心、随机、双盲和平行组临床试验。
主要目的是评估在健康志愿者中单次和皮下注射 MW032 和 Xgeva® 的药代动力学相似性。
次要目标是评估在健康志愿者中单次和皮下注射 MW032 和 Xgeva® 的临床安全性和免疫原性相似性。
同时初步评价MW032与Xgeva®的药效学相似性。
受试者将接受单次 120mg（1.7mL）的 MW032 或 Xgeva® 通过皮下注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Zibo、Shandong、中国、255400
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁（包括18岁和65岁），健康男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 19-28kg/m2 范围内。
- 病史、体格检查、实验室检查及试验相关检查项目正常或轻度异常无临床意义。
- 自愿参加本临床试验，能够提供书面知情同意书。
- 受试者（包括受试者的伴侣）采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、骨骼和肌肉系统疾病、肝肾功能障碍或任何其他可能影响研究结果的疾病和生理状况。
- 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌骨坏死）。
- 具有临床意义的临床实验室异常，或其他临床发现表明具有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、癌症、肺、免疫、精神或心血管疾病）。
- 受试者有病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）、艾滋病抗体和梅毒螺旋体抗体。
- 参加本研究前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用过以下药物者，包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素 D 补充剂（>1000 IU/天）、皮质类固醇（吸入或外用皮质类固醇可在入组前 2 周使用）、合成代谢激素药物、骨化三醇，利尿剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MW032
MW032注射液（120mg）在治疗的第一天通过皮下注射一次。
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在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射接受单次 120 毫克（1.7 毫升）的 MW032。
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|
有源比较器：Xgeva®
Xgeva®注射液（120mg）在治疗的第一天通过皮下注射一次。
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在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射接受单次 120 毫克（1.7 毫升）的 Xgeva®。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：Day0-Day161
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Day0-Day161
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：Day0-Day161
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Day0-Day161
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：Day0-Day161
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临床试验受试者接受试验药物后发生的不良医学事件不一定与治疗有因果关系。
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Day0-Day161
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血清CTX1
大体时间：Day0-Day161
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CTX1 是一种血清 I 型胶原蛋白 C 端肽，用于检测骨转移事件。
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Day0-Day161
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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