Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MW032:n ja Xgeva®:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla (MW032)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimus MW032:n ja Xgevan® farmakokineettisen, turvallisuuden ja farmakodynamiikan vertaamiseksi terveillä aikuisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan MW032:n ja Xgevan® farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MW032:n ja Xgeva®:n yksittäisten ja ihonalaisten injektioiden farmakokineettinen samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida MW032:n ja Xgeva®:n kertainjektioiden ja ihonalaisten injektioiden kliinistä turvallisuutta ja immunogeenisyyden samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Samanaikaisesti arvioi alustavasti MW032:n ja Xgeva®:n farmakodynaaminen samankaltaisuus.

Koehenkilöt saivat yhden 120 mg (1,7 ml) lääkettä MW032 tai Xgeva® ihonalaisella injektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), terveet mieshenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-28kg/m2.
  • Historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kokeisiin liittyvät tarkastuskohteet olivat normaaleja tai lievästi poikkeavia, kliinisesti merkityksettömiä.
  • Vapaaehtoinen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava (mukaan lukien tutkittavan kumppani) käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hermosto/psyykkinen, hengityselimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, luuston ja lihasten sairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet ja fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi).
  • Kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriopoikkeamat tai muut kliiniset löydökset viittaavat kliinisesti merkittäviin seuraaviin sairauksiin (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, hormonaaliset, syöpä-, keuhko-, immuuni-, mielen- tai sydän- ja verisuonitaudit).
  • Potilaalla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS-vasta-aineita ja Treponema pallidum -vasta-aineita.
  • Ne, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet, bisfosfonaatit, fluoridi, hormonikorvaushoito (eli tiboloni, estrogeeni, estrogeenin kaltaiset yhdisteet, kuten raloksifeeni), kalsitoniini, strontium, lisäkilpirauhashormoni tai sen johdannaiset, D-vitamiinilisät (>1000 IU/vrk), kortikosteroidit (inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja voidaan käyttää 2 viikkoa ennen ilmoittautumista), anaboliset hormonilääkkeet, kalsitrioli, diureetit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MW032
MW032-injektio (120 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lääke: MW032
Koehenkilöt saivat yhden 120 mg (1,7 ml) MW032:ta ihonalaisena injektiona ensimmäisenä hoitopäivänä.
Active Comparator: Xgeva®
Xgeva®-injektio (120 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lääke: Xgeva®
Koehenkilöt saivat yhden 120 mg (1,7 ml) Xgevaa® ihonalaisena injektiona ensimmäisenä hoitopäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 161
Päivä 0 - Päivä 161
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 161
Päivä 0 - Päivä 161

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 161
Haitallisilla lääketieteellisillä tapahtumilla, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kliinisen kokeen kohteet ovat saaneet testilääkettä, ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Päivä 0 - Päivä 161
seerumi CTX1
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 161
CTX1 on seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalinen peptidi luumetastaasitapahtumien havaitsemiseksi.
Päivä 0 - Päivä 161

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW032-2019-CP101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun kasvain

Kliiniset tutkimukset MW032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa